Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DDI HV (ATV – Merck)

3. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, vícedávková, sekvenční studie lékových interakcí k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti atazanaviru a raltegraviru podávaného dvakrát denně zdravým subjektům

Účelem této studie je posoudit účinek ATV 300 mg 2x denně na PK raltegraviru 400 mg 2x denně, zhodnotit účinek raltegraviru 400 mg 2x denně na PK ATV 300 mg 2x denně a zhodnotit účinky na EKG ATV 300 mg 2x denně po dobu 21 dnů, podávané s raltegravirem 400 mg 2x denně nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m²
  • Před zápisem musí mít subjekty výsledky fyzických a laboratorních testů v normálních mezích a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných regulátorů kyseliny během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 1 týdne před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Atazanavir
Kapsle, perorální, 300 mg, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: 1
Lék: Raltegravir
Tableta, perorální, 400 mg, dvakrát denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: 3
Lék: Atazanavir + Raltegravir
Kapsle/tableta, perorální, 300/400, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 a absolutorium
Screening, dny -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 a absolutorium
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Dny 5, 12 a 26
Dny 5, 12 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit