Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI HV (ATV - Merck)

3. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open Label, multiple doser, sekventiel, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Atazanavir og Raltegravir, der administreres sammen to gange dagligt hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ATV 300 mg 2D på PK af raltegravir 400 mg 2D, at vurdere effekten af ​​raltegravir 400 mg 2D på PK af ATV 300 mg 2D og at vurdere EKG-effekterne af ATV 300 mg BID over 21 dage, givet med eller uden raltegravir 400 mg BID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m²
  • Forud for tilmelding skal forsøgspersoner have fysiske og laboratorietestresultater inden for normale grænser, og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbssyrekontrol inden for 4 uger før administration af studiemedicin
  • Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 1 uge før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Atazanavir
Kapsel, oral, 300 mg, to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: 1
Medicin: Raltegravir
Tablet, oral, 400 mg, to gange dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: 3
Medicin: Atazanavir + Raltegravir
Kapsel/tablet, oral, 300/400, to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 og studieudskrivning
Screening, dag -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 og studieudskrivning
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Dag 5, 12 og 26
Dag 5, 12 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner