Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DDI HV (ATV - Merck)

3 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-label, meervoudige dosis, sequentiële, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen van atazanavir en raltegravir tweemaal daags gelijktijdig toegediend bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van ATV 300 mg tweemaal daags op de farmacokinetiek van raltegravir 400 mg tweemaal daags, om het effect van raltegravir 400 mg tweemaal daags op de farmacokinetiek van ATV 300 mg tweemaal daags te beoordelen, en om de ECG-effecten van ATV 300 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, gegeven met of zonder raltegravir 400 mg tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud met een body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m²
  • Voorafgaand aan de inschrijving moeten proefpersonen fysieke en laboratoriumtestresultaten binnen normale grenzen hebben, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare zuurregelaars binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Atazanavir
Capsule, oraal, 300 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Reyataz
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Raltegravir
Tablet, oraal, 400 mg, tweemaal daags gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Atazanavir + Raltegravir
Capsule/tablet, oraal, 300/400, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Reyataz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Screening, dagen -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 en studieontslag
Screening, dagen -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 en studieontslag
Farmacokinetische beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 5, 12 en 26
Dag 5, 12 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren