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DDI HV (VTT - Merck)

3 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte, à doses multiples, séquentielle, sur l'interaction médicament-médicament pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'atazanavir et du raltégravir co-administrés deux fois par jour chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ATV 300 mg deux fois par jour sur la PK du raltégravir 400 mg deux fois par jour, d'évaluer l'effet du raltégravir 400 mg deux fois par jour sur la PK de l'ATV 300 mg deux fois par jour et d'évaluer les effets ECG de ATV 300 mg BID sur 21 jours, administré avec ou sans raltégravir 400 mg BID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Bristol-Myers Squibb Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m²
  • Avant l'inscription, les sujets doivent avoir des résultats de tests physiques et de laboratoire dans les limites normales, et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des déterminations de laboratoire clinique.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou de contrôleurs d'acide en vente libre dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: Atazanavir
Capsule, orale, 300 mg, deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: 1
Médicament: Raltégravir
Comprimé, oral, 400 mg, deux fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: 3
Médicament: Atazanavir + Raltégravir
Capsule/comprimé, oral, 300/400, deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la sécurité
Délai: Dépistage, jours -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 et sortie de l'étude
Dépistage, jours -1, 1, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 19, 22, 26 et sortie de l'étude
Évaluations pharmacocinétiques
Délai: Jours 5, 12 et 26
Jours 5, 12 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (Estimation)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-352

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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