健康な高齢女性と虚弱な高齢女性のグレリン
2019年5月21日 更新者：Anne Cappola、University of Pennsylvania
健康な高齢女性と虚弱な高齢女性を対象としたグレリンのパイロット研究
この調査研究の目的は、女性に「グレリン」と呼ばれるホルモンを投与すると、血中の成長ホルモンのレベルが上昇し、食欲が増加するかどうかを確認することです。 グレリンは、主に胃で生成される天然ホルモンで、成長ホルモンと呼ばれる別のホルモンの分泌を引き起こします。 また、短期的な食欲を増加させ、体内の炎症の量を軽減する可能性があります。
加齢とともに食欲がなくなり、意図せず体重が減少してしまう人もいます。 これは、胃と脳の間の通信の中断によって引き起こされる可能性があります。 私たちは特に、最近望んでいないのに体重を減らした高齢の女性と、そうでない高齢の女性におけるグレリンの効果に違いがあるかどうかを確認することに興味があります。
調査の概要
詳細な説明
前年に意図せず体重減少が5%を超えた地域在住の70歳以上の女性5名と、フリードのフレイルの残りの4つの基準のうち少なくとも2つを満たしている5名、およびフレイルの基準を持たない健康な女性5名が登録された。
体重減少を引き起こす可能性のある疾患を患っている女性、または食欲増進剤やコルチコステロイドを服用している女性は除外されました。
各女性は、2.5、5.0、10.0 pmol/kg/min の段階的グレリン注入 (各 60 分間) と、同等のプラセボ (生理食塩水) 注入という、ランダムに割り当てられた 180 分間の 2 回の注入を 1 週間の間隔で完了しました。
各点滴後に標準化された組成の食事を提供し、摂取量を定量化した。
成長ホルモン (GH)、総グレリンおよび活性グレリンのサンプルを 30 分ごとに収集しました。
グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1)、およびコルチゾールについて、60 分ごとに追加のサンプルを収集しました。
有害事象は点滴中と 24 時間後に電話で収集されました。
ノンパラメトリック法を使用して、グレリンとプラセボの注入に対する反応の違いを、1) すべての女性で、2) 虚弱女性と健康な女性で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
虚弱グループ：
- 70歳以上の女性
- インフォームドコンセントができる
- 診断されていない体重減少（前年比>5%）
- 次の 4 つの基準のうちの 2 つ (Fried L et al, 2001 より): 低い握力、遅い歩行速度、自覚的な疲労、低レベルの身体活動
健康グループ：
- 70歳以上の女性
- インフォームドコンセントができる
- 虚弱性の基準に該当しない
除外基準:
- パーキンソン病の以前の診断
- 残存片麻痺を伴う脳血管障害の病歴
- 過去6か月以内に血管疾患（冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患を含む）の治療のため入院したことがある
- うっ血性心不全
- 関節リウマチまたはその他の炎症状態
- うつ病 (老人性うつ病アンケートでスコアが 11 以上と定義)
- -過去5年間に治療が必要ながんの病歴。ただし、治癒したがん、または研究者の意見では予後が良好であると判断されたがんを除く。
- フォルスタインミニ精神状態検査スコア < 18/30 で定義される認知障害
- 過去3か月以内の、局所用、点眼用、吸入用製剤以外のコルチコステロイドまたは免疫調節剤の現在の使用
- 糖尿病
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) の測定値が 0.5 U/L 未満、または 10 U/L を超えている。 参加者が代替甲状腺ホルモンを服用している場合、少なくとも2か月間は安定した用量を服用する必要があります
- 肝疾患の病歴または異常な肝機能検査（LFT > 正常上限の2倍）
- 腎不全（血清クレアチニン≧1.4mg/dL）。
- ヘモグロビン < 11g/dL
- 過去30日以内の手術歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験への参加の成功を危うくする可能性がある重篤または不安定な医学的または心理的状態
- スクリーニング訪問前の6週間以内に治験薬研究に参加している
- 自己申告によるHIV感染歴
- 過去3か月以内に慢性閉塞性肺疾患または喘息で入院したことがある
以下のいずれかとして定義されるアルコール乱用歴:
1) 毎日 3 種類以上のアルコール含有飲料の平均消費量。 2) 過去 12 か月間に 24 時間以内に 7 種類以上のアルコール飲料を摂取した。または 3) アルコール依存症アンケートに対する 2 つ以上の肯定的な回答 (さらなる調査によって確認された場合)、またはクリニックのスタッフが利用できるその他の証拠に基づくアルコール依存症の臨床評価。 これらの除外基準のいずれかが満たされた場合でも、研究中のアルコール摂取量を制限する重要性について説明した後、クリニックのスタッフがボランティアが将来のアルコール摂取量を許容レベルまで制限できる、また制限するつもりであると信じる場合には、被験者は依然として適格であるとみなされる可能性があります。
- 胃切除術の歴史
- 過去6週間以内に食欲増進剤、すなわち酢酸メドロキシプロゲステロンによる現在の治療を受けている。
- 体重 >85kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：健康な 70 歳以上の女性のプラセボ点滴
70歳以上の健康で虚弱な女性に、グレリン点滴と同等の量の生理食塩水のプラセボ点滴を段階的に3時間投与する。
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時間 0 で、IV 部位の 1 つで生理食塩水の注入が開始され (グレリン注入と比較するための同量)、段階的に注入が 180 分まで継続され、その後注入が停止されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：虚弱な 70 歳以上の女性向けプラセボ点滴
70歳以上の虚弱女性には、グレリン点滴と同等の量の生理食塩水のプラセボ点滴が3時間段階的に投与されます。
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時間 0 で、IV 部位の 1 つで生理食塩水の注入が開始され (グレリン注入と比較するための同量)、段階的に注入が 180 分まで継続され、その後注入が停止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康な 70 歳以上の女性のグレリン点滴
70 歳以上の健康な女性には、3 時間の段階的グレリン点滴が投与されます（グレリン点滴の最初の 1 時間は 2.5 pmol/kg/min の用量、1 時間で 5.0 pmol/kg/min の用量に増量され、その後 5.0 pmol/kg/min の用量に増量されます）。注入の最後の時間は 10 pmol/kg/min の用量）。
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時間 0 で、2.5、5.0、および 10.0 pmol/kg/min のグレリンの段階的注入が、IV 部位の 1 つにそれぞれ 60 分間注入され、合計 180 分間注入が停止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：虚弱70歳以上の女性向けグレリン点滴静注
70歳以上の虚弱女性には、3時間の段階的グレリン点滴が投与される（グレリン点滴の最初の1時間は2.5 pmol/kg/分の用量で、1時間で5.0 pmol/kg/分の用量に増量され、その後さらに増量される）注入の最後の 1 時間は 10 pmol/kg/min の用量まで)。
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時間 0 で、2.5、5.0、および 10.0 pmol/kg/min のグレリンの段階的注入が、IV 部位の 1 つにそれぞれ 60 分間注入され、注入が停止されるまで合計 180 分間注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費キロカロリー
時間枠：点滴後
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点滴が完了したときの訪問中の標準化された組成の食事からのキロカロリー消費量
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点滴後
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成長ホルモンの最大変化
時間枠：180分
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ベースラインから180分までの最大成長ホルモンレベルの変化
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180分
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最大変化総グレリン
時間枠：180分
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ベースラインから 180 分までの最大総グレリン変化
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180分
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アクティブなグレリンの最大変化量
時間枠：180分
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活性グレリンのベースラインから 180 分までの変化。
活性型グレリン＝アシル化グレリン。
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180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne R Cappola, MD, ScM、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。