Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin i sunne og skrøpelige eldre kvinner

21. mai 2019 oppdatert av: Anne Cappola, University of Pennsylvania

En pilotstudie av Ghrelin hos sunne og skrøpelige eldre kvinner

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det å gi kvinner et hormon kalt "ghrelin" vil øke nivåene av veksthormon i blodet og øke appetitten. Ghrelin er et naturlig forekommende hormon som hovedsakelig produseres av magen og forårsaker utskillelse av et annet hormon kalt veksthormon. Det øker også kortvarig appetitt og kan redusere mengden av betennelse i kroppen.

Noen mennesker mister appetitten når de blir eldre og har utilsiktet vekttap. Dette kan være forårsaket av et brudd i kommunikasjonen mellom magen og hjernen. Vi er spesielt interessert i å se om det er forskjell i effekten av ghrelin hos eldre kvinner som nylig har gått ned i vekt uten å ville det, og de som ikke har det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem kvinner som bor i lokalsamfunnet på 70 år eller eldre med utilsiktet vekttap på >5 % året før pluss minst 2 av de 4 gjenværende Fried-kriteriene for skrøpelighet og fem friske kvinner uten noen skrøpelighetskriterier ble registrert. Kvinner med tilstander som kan føre til vekttap eller som tar appetittstimulerende midler eller kortikosteroider ble ekskludert. Hver kvinne fullførte to 180 minutters infusjoner med en ukes mellomrom, tilfeldig tildelt: en gradert ghrelininfusjon på 2,5, 5,0 og 10,0 pmol/kg/min i 60 minutter hver og en tilsvarende placebo (saltvann) infusjon. Et måltid med standardisert sammensetning ble gitt etter hver infusjon og kvantifisert inntak. Det ble tatt prøver hvert 30. minutt for veksthormon (GH) og totalt og aktivt ghrelin. Ytterligere prøver ble samlet inn hvert 60. minutt for glukose, insulin, frie fettsyrer, leptin, adiponectin, resistin, glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1) og kortisol. Bivirkninger ble samlet inn under infusjonen og per telefon 24 timer senere. Ikke-parametriske metoder ble brukt for å sammenligne forskjeller i respons på ghrelin og placebo-infusjoner 1) hos alle kvinner og 2) mellom skrøpelige og friske kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skrøpelig gruppe:

  • Kvinner 70 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Udiagnostisert vekttap (>5 % i forhold til året før)
  • To av følgende fire kriterier (fra Fried L et al, 2001): lav grepsstyrke, langsom ganghastighet, subjektiv utmattelse, lavt nivå av fysisk aktivitet

Frisk gruppe:

  • Kvinner 70 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ingen av skrøpelighetskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av Parkinsons sykdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke med gjenværende hemiparese
  • Sykehusinnleggelse for behandling av vaskulær sykdom (inkludert koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom) de siste 6 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Revmatoid artritt eller andre betennelsestilstander
  • Depresjon (definert som en score på >11 på Geriatric Depression Questionnaire)
  • Anamnese med kreft som har krevd behandling de siste 5 årene, med unntak av kreft som har blitt helbredet, eller, etter utrederens mening, har en god prognose
  • Kognitivt underskudd som definert av en Folstein Mini Mental State Exam-score < 18/30
  • Nåværende bruk av kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler enn topiske, oftalmiske og inhalerte preparater, de siste 3 månedene
  • Sukkersyke
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) målt som <0,5 U/L eller mer enn 10 U/L. Hvis deltakeren tar erstatningsthyreoideahormon, bør de ha en stabil dose i minst 2 måneder
  • Anamnese med leversykdom eller unormale leverfunksjonstester (LFT > 2x øvre normalgrense)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL).
  • Hemoglobin < 11g/dL
  • Operasjonshistorie de siste 30 dagene.
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 6 uker før screeningbesøk
  • Selvrapportert historie med HIV-sykdom
  • Sykehusinnleggelse for kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma de siste 3 månedene

  • Historie om alkoholmisbruk som definert som ett av følgende:

    1) gjennomsnittlig forbruk av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) klinisk vurdering av alkoholavhengighet basert på to eller flere positive svar på et alkoholisme spørreskjema (hvis bekreftet ved ytterligere sondering) eller på annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet. Hvis noen av disse eksklusjonskriteriene er oppfylt, kan forsøkspersonen fortsatt anses som kvalifisert dersom, etter en forklaring på viktigheten av å begrense alkoholinntaket under studien, klinikkpersonalet mener at den frivillige kan og vil begrense fremtidig alkoholinntak til akseptable nivåer.

  • Historie om gastrektomi
  • Gjeldende behandling med et appetittstimulerende middel, dvs. medroksyprogesteronacetat, i løpet av de siste 6 ukene.
  • Vekt >85 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Friske 70+ kvinner Placebo-infusjon
Friske og skrøpelige kvinner 70 og eldre får en 3 timers placebo-infusjon av saltvann administrert trinnvis i mengder tilsvarende ghrelin-infusjonen.
Annen: Placebo-infusjon -Sunn
Ved tidspunkt 0 vil en infusjon av saltvann startes på et av IV-stedene (en ekvivalent mengde å sammenligne med Ghrelin-infusjonen) og vil bli infundert på en trinnvis måte som fortsettes til 180 minutter, når infusjonen vil bli stoppet.
Andre navn:
  • Friske eldre kvinner mottar
Placebo komparator: Skrøpelige 70+ kvinner Placebo-infusjon
Skrøpelige kvinner 70 og eldre får en 3 timers placeboinfusjon av saltvann administrert trinnvis i mengder tilsvarende ghrelininfusjonen.
Annen: Placebo-infusjon - skrøpelig
Ved tidspunkt 0 vil en infusjon av saltvann startes på et av IV-stedene (en ekvivalent mengde å sammenligne med Ghrelin-infusjonen) og vil bli infundert på en trinnvis måte som fortsettes til 180 minutter, når infusjonen vil bli stoppet.
Andre navn:
  • Skjøre eldre kvinner mottar
Aktiv komparator: Sunn 70+ kvinner Ghrelin infusjon
Friske kvinner 70 og eldre får en 3 timers gradert Ghrelin-infusjon (den første timen av ghrelin-infusjonen en dose på 2,5 pmol/kg/min, økt til en dose på 5,0 pmol/kg/min i en time, og deretter økt til dosen på 10 pmol/kg/min for den siste timen av infusjonen).
Legemiddel: Ghrelin-infusjon - Sunn
Ved tidspunkt 0, en gradert infusjon av Ghrelin på 2,5, 5,0 og 10,0 pmol/kg/min infundert på ett av IV-stedene i 60 minutter hver, totalt 180 minutter når infusjonen vil bli stoppet.
Andre navn:
  • Friske eldre kvinner mottar
Aktiv komparator: Skrøpelige 70+ kvinner Ghrelin infusjon
Skrøpelige kvinner 70 og eldre får en 3 timers gradert Ghrelin-infusjon (den første timen av ghrelin-infusjonen med en dose på 2,5 pmol/kg/min, økt til en dose på 5,0 pmol/kg/min i en time, og deretter økt til dosen 10 pmol/kg/min for den siste timen av infusjonen).
Legemiddel: Ghrelin-infusjon - skrøpelig
Ved tidspunkt 0 vil en gradert infusjon av Ghrelin på 2,5, 5,0 og 10,0 pmol/kg/min bli infundert på ett av IV-stedene i 60 minutter hver, totalt 180 minutter når infusjonen vil bli stoppet.
Andre navn:
  • Skjøre eldre kvinner mottar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbrukte kilokalorier
Tidsramme: Etter infusjon
Kilokaloriforbruk fra måltid med standardisert sammensetning under besøket når infusjonen er fullført
Etter infusjon
Maks endringsveksthormon
Tidsramme: 180 minutter
Maksimal endring av veksthormonnivå fra baseline til 180 minutter
180 minutter
Maks endring totalt Ghrelin
Tidsramme: 180 minutter
Maksimal total ghrelinendring fra baseline til 180 minutter
180 minutter
Max Change Active Ghrelin
Tidsramme: 180 minutter
Aktiv ghrelin endring fra baseline til 180 minutter. Aktiv ghrelin=acylert ghrelin.
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB805400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo-infusjon -Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere