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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00520884
건강하고 연약한 나이든 여성의 그렐린
건강하고 연약한 나이든 여성의 그렐린에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 여성에게 "그렐린"이라는 호르몬을 투여하면 혈중 성장 호르몬 수치가 증가하고 식욕이 증가하는지 알아보는 것입니다. 그렐린은 주로 위에서 생성되며 성장 호르몬이라는 또 다른 호르몬의 분비를 유발하는 자연 발생 호르몬입니다. 또한 단기 식욕을 증가시키고 체내 염증의 양을 낮출 수 있습니다.
어떤 사람들은 나이가 들면서 식욕을 잃고 의도하지 않은 체중 감소를 겪습니다. 이것은 위장과 뇌 사이의 통신이 중단되어 발생할 수 있습니다. 우리는 특히 최근에 원하지 않고 체중이 감소한 나이든 여성과 그렇지 않은 여성에서 그렐린의 효과에 차이가 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
허약한 그룹:
- 70세 이상의 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 진단되지 않은 체중 감소(전년 대비 >5%)
- 다음 네 가지 기준 중 두 가지(Fried L et al, 2001): 낮은 악력, 느린 보행 속도, 주관적 피로, 낮은 수준의 신체 활동
건강한 그룹:
- 70세 이상의 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 취약성 기준 없음
제외 기준:
- 파킨슨병의 사전 진단
- 잔류 편마비를 동반한 뇌혈관 사고의 병력
- 최근 6개월 이내 혈관질환(관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환 포함) 치료를 위한 입원
- 울혈 성 심부전증
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증 상태
- 우울증(노인 우울증 설문지에서 >11의 점수로 정의됨)
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 암의 병력(완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 좋은 암 제외)
- Folstein Mini Mental State Exam 점수 < 18/30으로 정의된 인지 결함
- 지난 3개월 동안 국소, 안과 및 흡입 제제 이외의 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제의 현재 사용
- 진성 당뇨병
- 0.5 U/L 미만 또는 10 U/L 초과로 측정된 갑상선 자극 호르몬(TSH). 참가자가 대체 갑상선 호르몬을 복용하는 경우 최소 2개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력(LFT > 정상 상한치의 2배)
- 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 1.4 mg/dL).
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 지난 30일 이내의 수술 이력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구 약물 연구에 참여
- HIV 질병의 자가 보고된 병력
- 지난 3개월 이내 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식으로 입원
다음 중 하나로 정의되는 알코올 남용 병력:
1) 매일 3잔 이상의 알코올 함유 음료를 평균적으로 소비함; 2) 지난 12개월 동안 24시간 이내에 7잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우 또는 3) 알코올 중독 설문지에 대한 2개 이상의 긍정적인 응답(추가 조사를 통해 확인된 경우) 또는 클리닉 직원이 사용할 수 있는 기타 증거를 기반으로 알코올 의존의 임상 평가. 이러한 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우, 연구 동안 알코올 섭취 제한의 중요성에 대한 설명 후 임상 직원이 지원자가 미래의 알코올 섭취를 허용 가능한 수준으로 제한할 수 있고 제한할 것이라고 믿는 경우 피험자는 여전히 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 위 절제술의 역사
- 지난 6주 이내에 식욕 자극제, 즉 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 현재 요법.
- 무게 >85kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강한 70+ 여성 위약 주입
70세 이상의 건강하고 허약한 여성에게 3시간 동안 그렐린 주입과 동일한 양의 식염수 위약 주입을 단계별 방식으로 투여합니다.
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시간 0에서 식염수 주입이 IV 부위 중 하나에서 시작되고(그렐린 주입과 비교하는 것과 동일한 양) 주입이 중단되는 180분까지 단계적으로 계속 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 허약한 70세 이상의 여성 위약 주입
70세 이상의 허약한 여성에게 3시간 동안 그렐린 주입과 동등한 양의 식염수 위약 주입을 단계적으로 투여합니다.
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시간 0에서 식염수 주입이 IV 부위 중 하나에서 시작되고(그렐린 주입과 비교하는 것과 동일한 양) 주입이 중단되는 180분까지 단계적으로 계속 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 70세 이상의 여성 그렐린 주입
70세 이상의 건강한 여성에게 3시간 등급 그렐린 주입(그렐린 주입 첫 시간에 2.5pmol/kg/min의 용량을 투여하고 한 시간 동안 5.0pmol/kg/min의 용량으로 증가시킨 다음 주입의 마지막 시간 동안 10pmol/kg/min의 용량).
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시간 0에서 2.5, 5.0 및 10.0 pmol/kg/min의 그렐린의 단계적 주입이 각각 60분 동안 IV 부위 중 하나에 주입되어 주입이 중단될 때 총 180분입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 허약한 70세 이상 여성 그렐린 주입
70세 이상의 허약한 여성에게 3시간 등급 그렐린 주입(2.5pmol/kg/min 용량의 그렐린 주입 첫 1시간, 1시간 동안 5.0pmol/kg/min 용량으로 증가한 다음 증가)을 투여합니다. 주입의 마지막 시간 동안 10pmol/kg/min의 용량까지).
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시간 0에서 2.5, 5.0 및 10.0 pmol/kg/min의 그렐린의 단계적 주입이 IV 부위 중 하나에 각각 60분 동안 주입될 것이며, 주입이 중단될 때 총 180분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 킬로칼로리
기간: 주입 후
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주입 완료 시 방문 중 표준화된 구성의 식사로 인한 킬로칼로리 소비
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주입 후
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맥스체인지 성장호르몬
기간: 180분
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베이스라인에서 180분까지의 최대 성장 호르몬 수치 변화
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180분
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최대 변경 총 그렐린
기간: 180분
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기준선에서 180분까지의 최대 총 그렐린 변화
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180분
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최대 변경 활성 그렐린
기간: 180분
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기준선에서 180분까지 활성 그렐린 변화.
활성 그렐린=아실화된 그렐린.
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180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약 주입 - 건강에 대한 임상 시험
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Imperial College London초대로 등록
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health모병
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한