Grelina em mulheres idosas saudáveis e frágeis
21 de maio de 2019 atualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Um estudo piloto de grelina em mulheres idosas saudáveis e frágeis
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se dar às mulheres um hormônio chamado "grelina" aumentará os níveis de hormônio do crescimento no sangue e aumentará o apetite. A grelina é um hormônio natural que é produzido principalmente pelo estômago e causa a secreção de outro hormônio chamado hormônio do crescimento. Também aumenta o apetite a curto prazo e pode diminuir a quantidade de inflamação no corpo.
Algumas pessoas perdem o apetite à medida que envelhecem e têm perda de peso não intencional. Isso pode ser causado por uma interrupção na comunicação entre o estômago e o cérebro. Estamos particularmente interessados em ver se há diferença nos efeitos da grelina em mulheres mais velhas que perderam peso recentemente sem querer e naquelas que não o fizeram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cinco mulheres residentes na comunidade com 70 anos ou mais com perda de peso não intencional de > 5% no ano anterior mais pelo menos 2 dos 4 critérios restantes de Fried para fragilidade e cinco mulheres saudáveis sem qualquer critério de fragilidade foram incluídas.
Mulheres com condições que podem causar perda de peso ou que tomam estimulantes de apetite ou corticosteroides foram excluídas.
Cada mulher completou duas infusões de 180 minutos, com uma semana de intervalo, distribuídas aleatoriamente: uma infusão graduada de grelina de 2,5, 5,0 e 10,0 pmol/kg/min por 60 minutos cada e uma infusão equivalente de placebo (solução salina).
Uma refeição de composição padronizada foi fornecida após cada infusão e a ingestão quantificada.
Amostras foram coletadas a cada 30 minutos para hormônio de crescimento (GH) e grelina total e ativa.
Amostras adicionais foram coletadas a cada 60 minutos para glicose, insulina, ácidos graxos livres, leptina, adiponectina, resistina, agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e cortisol.
Os eventos adversos foram coletados durante a infusão e por telefone 24 horas depois.
Métodos não paramétricos foram usados para comparar as diferenças em resposta às infusões de grelina e placebo 1) em todas as mulheres e 2) entre mulheres frágeis e saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo frágil:
- Mulheres com 70 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Perda de peso não diagnosticada (>5% em relação ao ano anterior)
- Dois dos quatro critérios a seguir (de Fried L et al, 2001): baixa força de preensão, baixa velocidade de caminhada, exaustão subjetiva, baixos níveis de atividade física
Grupo saudável:
- Mulheres com 70 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Nenhum dos critérios de fragilidade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio da doença de Parkinson
- História de acidente vascular cerebral com hemiparesia residual
- Hospitalização para tratamento de doença vascular (incluindo doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença vascular periférica) nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Artrite reumatóide ou outras condições inflamatórias
- Depressão (definida como uma pontuação >11 no Questionário de Depressão Geriátrica)
- História de câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres curados ou, na opinião do investigador, com bom prognóstico
- Déficit cognitivo conforme definido por uma pontuação do Folstein Mini Mental State Exam < 18/30
- Uso atual de corticosteroides ou agentes imunomoduladores que não sejam preparações tópicas, oftálmicas e inalatórias, nos últimos 3 meses
- diabetes melito
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) medido como <0,5 U/L ou maior que 10 U/L. Se o participante estiver tomando hormônio tireoidiano de reposição, ele deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses
- História de doença hepática ou testes de função hepática anormais (LFTs > 2x limite superior do normal)
- Insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg/dL).
- Hemoglobina < 11g/dL
- Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias.
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
- História autorrelatada de doença pelo HIV
- Hospitalização por doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma nos últimos 3 meses
Histórico de abuso de álcool, definido como qualquer um dos seguintes:
1) consumo médio de 3 ou mais bebidas alcoólicas diariamente; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) avaliação clínica da dependência de álcool com base em duas ou mais respostas positivas a um questionário de alcoolismo (se confirmado por sondagem adicional) ou em outras evidências disponíveis para a equipe clínica. Se algum desses critérios de exclusão for atendido, o sujeito ainda pode ser considerado elegível se, após uma explicação sobre a importância de limitar a ingestão de álcool durante o estudo, a equipe clínica acreditar que o voluntário pode e irá limitar a ingestão futura de álcool a níveis aceitáveis.
- História da gastrectomia
- Terapia atual com um estimulante de apetite, ou seja, acetato de medroxiprogesterona, nas últimas 6 semanas.
- Peso > 85 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Infusão de placebo saudável para mulheres com mais de 70 anos
Mulheres saudáveis e frágeis com 70 anos ou mais recebem uma infusão placebo de 3 horas de solução salina administrada de forma gradual em quantidades equivalentes à infusão de grelina.
|
No tempo 0, uma infusão de solução salina será iniciada em um dos locais IV (uma quantidade equivalente para comparar com a infusão de grelina) e será infundida de forma gradual continuada até 180 minutos, quando a infusão será interrompida.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Infusão de placebo frágil para mulheres com mais de 70 anos
Mulheres frágeis com 70 anos ou mais recebem uma infusão de placebo de 3 horas de solução salina administrada de forma gradual em quantidades equivalentes à infusão de grelina.
|
No tempo 0, uma infusão de solução salina será iniciada em um dos locais IV (uma quantidade equivalente para comparar com a infusão de grelina) e será infundida de forma gradual continuada até 180 minutos, quando a infusão será interrompida.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infusão de grelina saudável para mulheres com mais de 70 anos
Mulheres saudáveis com 70 anos ou mais recebem uma infusão graduada de grelina de 3 horas (na primeira hora da infusão de grelina, uma dose de 2,5 pmol/kg/min, aumentada para uma dose de 5,0 pmol/kg/min por uma hora e depois aumentada para a dose de 10 pmol/kg/min para a hora final da infusão).
|
No tempo 0, uma infusão graduada de grelina de 2,5, 5,0 e 10,0 pmol/kg/min infundida em um dos locais IV por 60 minutos cada, totalizando 180 minutos quando a infusão será interrompida.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infusão de grelina frágil para mulheres com mais de 70 anos
Mulheres frágeis com 70 anos ou mais recebem uma infusão de grelina graduada de 3 horas (a primeira hora da infusão de grelina em uma dose de 2,5 pmol/kg/min, aumentada para uma dose de 5,0 pmol/kg/min por uma hora e depois aumentada à dose de 10 pmol/kg/min para a hora final da infusão).
|
No tempo 0, uma infusão graduada de grelina de 2,5, 5,0 e 10,0 pmol/kg/min será infundida em um dos locais IV por 60 minutos cada, totalizando 180 minutos quando a infusão será interrompida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quilocalorias consumidas
Prazo: Após a infusão
|
Consumo de quilocalorias de refeição de composição padronizada durante a visita quando a infusão for concluída
|
Após a infusão
|
|
Hormônio de crescimento de mudança máxima
Prazo: 180 minutos
|
Alteração máxima do nível de hormônio do crescimento desde a linha de base até 180 minutos
|
180 minutos
|
|
Mudança máxima de grelina total
Prazo: 180 minutos
|
Mudança total máxima de grelina desde a linha de base até 180 minutos
|
180 minutos
|
|
Mudança máxima de grelina ativa
Prazo: 180 minutos
|
Alteração da grelina ativa desde a linha de base até 180 minutos.
Grelina ativa = grelina acilada.
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB805400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .