Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghrelin u zdravých a křehkých starších žen

21. května 2019 aktualizováno: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Pilotní studie ghrelinu u zdravých a křehkých starších žen

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda podávání hormonu zvanému „ghrelin“ ženám zvýší hladinu růstového hormonu v krvi a zvýší chuť k jídlu. Ghrelin je přirozeně se vyskytující hormon, který je produkován převážně žaludkem a způsobuje sekreci dalšího hormonu zvaného růstový hormon. Také zvyšuje krátkodobou chuť k jídlu a může snížit množství zánětu v těle.

Někteří lidé s přibývajícím věkem ztrácejí chuť k jídlu a dochází k neúmyslnému úbytku hmotnosti. To může být způsobeno přerušením komunikace mezi žaludkem a mozkem. Zvláště nás zajímá, zda existuje rozdíl v účincích ghrelinu u starších žen, které nedávno zhubly, aniž by chtěly, a těch, které ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno pět žen žijících v komunitě ve věku 70 nebo více let s neúmyslným úbytkem hmotnosti >5 % v předchozím roce plus alespoň 2 ze 4 zbývajících Friedových kritérií pro křehkost a pět zdravých žen bez jakýchkoli kritérií křehkosti. Ženy s onemocněními, které mohou způsobit úbytek hmotnosti nebo užívající stimulant chuti k jídlu nebo kortikosteroidy, byly vyloučeny. Každá žena dokončila dvě 180minutové infuze s týdenním odstupem, které byly náhodně přiděleny: stupňovaná infuze ghrelinu 2,5, 5,0 a 10,0 pmol/kg/min, každá po dobu 60 minut a ekvivalentní infuze placeba (fyziologický roztok). Po každé infuzi bylo poskytnuto jídlo standardizovaného složení a příjem byl kvantifikován. Vzorky byly odebírány každých 30 minut pro růstový hormon (GH) a celkový a aktivní ghrelin. Další vzorky byly odebírány každých 60 minut pro glukózu, inzulín, volné mastné kyseliny, leptin, adiponektin, rezistin, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a kortizol. Nežádoucí účinky byly shromážděny během infuze a telefonicky o 24 hodin později. Neparametrické metody byly použity k porovnání rozdílů v odpovědi na infuze ghrelinu a placeba 1) u všech žen a 2) mezi křehkými a zdravými ženami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Frail skupina:

  • Ženy ve věku 70 a více let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Nediagnostikovaný úbytek hmotnosti (>5 % oproti předchozímu roku)
  • Dvě z následujících čtyř kritérií (od Fried L et al, 2001): nízká síla úchopu, pomalá rychlost chůze, subjektivní vyčerpání, nízká úroveň fyzické aktivity

Zdravá skupina:

  • Ženy ve věku 70 a více let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Žádné z křehkých kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Cévní mozková příhoda s reziduální hemiparézou v anamnéze
  • Hospitalizace kvůli léčbě cévního onemocnění (včetně koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, onemocnění periferních cév) v posledních 6 měsících
  • Městnavé srdeční selhání
  • Revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé stavy
  • Deprese (definovaná jako skóre >11 v dotazníku o geriatrické depresi)
  • Historie rakoviny vyžadující léčbu v posledních 5 letech, s výjimkou rakoviny, která byla vyléčena nebo podle názoru zkoušejícího měla dobrou prognózu
  • Kognitivní deficit definovaný skóre Folstein Mini Mental State Exam < 18/30
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo imunomodulačních látek jiných než topických, oftalmických a inhalačních přípravků v posledních 3 měsících
  • Diabetes mellitus
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) naměřený jako <0,5 U/l nebo vyšší než 10 U/l. Pokud účastník užívá náhradní hormon štítné žlázy, měl by být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců
  • Anamnéza onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy (LFT > 2x horní hranice normy)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 1,4 mg/dl).
  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Historie operace během posledních 30 dnů.
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Účast na výzkumné lékové studii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Samovolně hlášená anamnéza onemocnění HIV
  • Hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma v posledních 3 měsících

  • Anamnéza zneužívání alkoholu, jak je definováno jako některý z následujících:

    1) průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; 2) konzumace 7 nebo více alkoholických nápojů během 24 hodin za posledních 12 měsíců; nebo 3) klinické hodnocení závislosti na alkoholu na základě dvou nebo více pozitivních odpovědí na dotazník o alkoholismu (pokud to potvrdí další sondování) nebo na jiných důkazech dostupných personálu kliniky. Pokud je splněno kterékoli z těchto vylučovacích kritérií, subjekt může být stále považován za způsobilého, pokud se po vysvětlení důležitosti omezení příjmu alkoholu během studie personál kliniky domnívá, že dobrovolník může a bude v budoucnu omezit příjem alkoholu na přijatelnou úroveň.

  • Historie gastrektomie
  • Současná léčba stimulantem chuti k jídlu, tj. medroxyprogesteron acetátem, během posledních 6 týdnů.
  • Hmotnost >85 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravá infuze placeba pro ženy 70+
Zdravé a slabé ženy 70 a starší dostávají 3hodinovou placebo infuzi fyziologického roztoku podávanou postupně v množství ekvivalentním infuzi ghrelinu.
Jiný: Placebo infuze – zdravé
V čase 0 bude infuze fyziologického roztoku zahájena v jednom z míst IV (ekvivalentní množství pro srovnání s infuzí ghrelinu) a bude infuze postupně podávána až do 180 minut, kdy bude infuze zastavena.
Ostatní jména:
  • Zdravé starší ženy přijímají
Komparátor placeba: Infuze křehkého placeba pro ženy 70+
Křehké ženy 70 a starší dostávají 3hodinovou placebo infuzi fyziologického roztoku podávanou postupně v množství ekvivalentním infuzi ghrelinu.
Jiný: Placebo infuze - Frail
V čase 0 bude infuze fyziologického roztoku zahájena v jednom z míst IV (ekvivalentní množství pro srovnání s infuzí ghrelinu) a bude infuze postupně podávána až do 180 minut, kdy bude infuze zastavena.
Ostatní jména:
  • Křehké starší ženy přijímají
Aktivní komparátor: Zdravá infuze ghrelinu pro ženy 70+
Zdravým ženám ve věku 70 a starším je podávána 3hodinová odstupňovaná infuze ghrelinu (první hodina infuze ghrelinu dávka 2,5 pmol/kg/min, zvýšená na dávku 5,0 pmol/kg/min po dobu jedné hodiny a poté zvýšená na dávka 10 pmol/kg/min na poslední hodinu infuze).
Lék: Infuze ghrelinu – zdravá
V čase 0 byla infuze ghrelinu v množství 2,5, 5,0 a 10,0 pmol/kg/min podávána v infuzi do jednoho z IV míst, každé po dobu 60 minut, celkem 180 minut, kdy bude infuze zastavena.
Ostatní jména:
  • Zdravé starší ženy přijímají
Aktivní komparátor: Frail 70+ Women Ghrelin Infusion
Křehkým ženám 70 a starším je podávána 3hodinová odstupňovaná infuze ghrelinu (první hodina infuze ghrelinu v dávce 2,5 pmol/kg/min, zvýšená na dávku 5,0 pmol/kg/min po dobu jedné hodiny a poté zvýšená do dávky 10 pmol/kg/min na poslední hodinu infuze).
Lék: Ghrelin Infusion - Frail
V čase 0 bude do jednoho z IV míst podána infuze odstupňované infuze ghrelinu 2,5, 5,0 a 10,0 pmol/kg/min po dobu 60 minut, celkem 180 minut, kdy bude infuze zastavena.
Ostatní jména:
  • Křehké starší ženy přijímají

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřebované kilokalorie
Časové okno: Po infuzi
Spotřeba kilokalorií z jídla standardizovaného složení během návštěvy po dokončení infuze
Po infuzi
Maximální změna růstového hormonu
Časové okno: 180 minut
Maximální změna hladiny růstového hormonu od výchozí hodnoty do 180 minut
180 minut
Maximální změna celkového ghrelinu
Časové okno: 180 minut
Maximální celková změna ghrelinu od základní linie na 180 minut
180 minut
Max Change Active Ghrelin
Časové okno: 180 minut
Změna aktivního ghrelinu ze základní linie na 180 minut. Aktivní ghrelin=acylovaný ghrelin.
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB805400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo infuze – zdravé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit