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Ghrelin bei gesunden und gebrechlichen älteren Frauen

21. Mai 2019 aktualisiert von: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie zu Ghrelin bei gesunden und gebrechlichen älteren Frauen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe eines Hormons namens „Ghrelin“ an Frauen den Wachstumshormonspiegel im Blut erhöht und den Appetit steigert. Ghrelin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das hauptsächlich im Magen produziert wird und die Ausschüttung eines anderen Hormons namens Wachstumshormon bewirkt. Es steigert auch kurzfristig den Appetit und kann das Ausmaß von Entzündungen im Körper verringern.

Manche Menschen verlieren mit zunehmendem Alter ihren Appetit und nehmen ungewollt ab. Dies kann durch eine Unterbrechung der Kommunikation zwischen Magen und Gehirn verursacht werden. Wir sind besonders daran interessiert, herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Wirkung von Ghrelin bei älteren Frauen gibt, die in letzter Zeit ungewollt abgenommen haben, und bei solchen, die dies nicht getan haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden fünf in der Gemeinschaft lebende Frauen im Alter von 70 Jahren oder älter mit einem unbeabsichtigten Gewichtsverlust von > 5 % im Vorjahr sowie mindestens zwei der vier verbleibenden Fried-Kriterien für Gebrechlichkeit und fünf gesunde Frauen ohne Gebrechlichkeitskriterien eingeschlossen. Ausgeschlossen wurden Frauen mit Erkrankungen, die zu Gewichtsverlust führen können oder die Appetitanreger oder Kortikosteroide einnehmen. Jede Frau erhielt zwei 180-minütige Infusionen im Abstand von einer Woche, die zufällig zugewiesen wurden: eine abgestufte Ghrelin-Infusion von 2,5, 5,0 und 10,0 pmol/kg/min für jeweils 60 Minuten und eine gleichwertige Placebo-Infusion (Kochsalzlösung). Nach jeder Infusion und quantifizierten Aufnahme wurde eine Mahlzeit mit standardisierter Zusammensetzung bereitgestellt. Alle 30 Minuten wurden Proben für Wachstumshormon (GH) sowie Gesamt- und aktives Ghrelin entnommen. Alle 60 Minuten wurden zusätzliche Proben für Glukose, Insulin, freie Fettsäuren, Leptin, Adiponektin, Resistin, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1) und Cortisol entnommen. Unerwünschte Ereignisse wurden während der Infusion und 24 Stunden später telefonisch erfasst. Nichtparametrische Methoden wurden verwendet, um Unterschiede in der Reaktion auf die Ghrelin- und Placebo-Infusionen 1) bei allen Frauen und 2) zwischen gebrechlichen und gesunden Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gebrechliche Gruppe:

  • Frauen ab 70 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Nicht diagnostizierter Gewichtsverlust (>5 % im Vergleich zum Vorjahr)
  • Zwei der folgenden vier Kriterien (von Fried L et al, 2001): geringe Griffkraft, langsame Gehgeschwindigkeit, subjektive Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität

Gesunde Gruppe:

  • Frauen ab 70 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Keines der Gebrechlichkeitskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls mit verbleibender Hemiparese
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Gefäßerkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung) in den letzten 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen
  • Depression (definiert als ein Wert von >11 im Fragebogen zur geriatrischen Depression)
  • Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die geheilt wurden oder nach Meinung des Untersuchers eine gute Prognose haben
  • Kognitives Defizit, definiert durch ein Ergebnis des Folstein Mini Mental State Exam < 18/30
  • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln als topischen, ophthalmischen und inhalativen Präparaten in den letzten 3 Monaten
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), gemessen als <0,5 U/L oder mehr als 10 U/L. Wenn der Teilnehmer Schilddrüsenhormonersatz einnimmt, sollte er mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder abnormaler Leberfunktionstests (LFTs > 2x Obergrenze des Normalwerts)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl).
  • Hämoglobin < 11 g/dl
  • Anamnese einer Operation innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung
  • Krankenhausaufenthalt wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma in den letzten 3 Monaten

  • Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, definiert als einer der folgenden Punkte:

    1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) klinische Beurteilung der Alkoholabhängigkeit auf der Grundlage von zwei oder mehr positiven Antworten auf einen Fragebogen zum Alkoholismus (sofern durch weitere Untersuchungen bestätigt) oder auf anderen dem Klinikpersonal verfügbaren Beweisen. Wenn eines dieser Ausschlusskriterien erfüllt ist, kann der Proband dennoch als geeignet angesehen werden, wenn das Klinikpersonal nach einer Erläuterung der Bedeutung der Begrenzung des Alkoholkonsums während der Studie davon überzeugt ist, dass der Freiwillige den Alkoholkonsum in Zukunft auf ein akzeptables Maß begrenzen kann und wird.

  • Geschichte der Gastrektomie
  • Aktuelle Therapie mit einem Appetitanreger, also Medroxyprogesteronacetat, innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Gewicht >85 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde 70+ Frauen Placebo-Infusion
Gesunde und gebrechliche Frauen ab 70 Jahren erhalten eine dreistündige Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung, die schrittweise in Mengen verabreicht wird, die der Ghrelin-Infusion entsprechen.
Sonstiges: Placebo-Infusion – gesund
Zum Zeitpunkt 0 wird eine Infusion von Kochsalzlösung an einer der IV-Stellen begonnen (eine äquivalente Menge im Vergleich zur Ghrelin-Infusion) und die Infusion schrittweise fortgesetzt, bis die Infusion 180 Minuten lang gestoppt wird.
Andere Namen:
  • Gesunde ältere Frauen empfangen
Placebo-Komparator: Gebrechliche 70+ Frauen Placebo-Infusion
Gebrechliche Frauen ab 70 Jahren erhalten eine 3-stündige Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung, die schrittweise in Mengen verabreicht wird, die der Ghrelin-Infusion entsprechen.
Sonstiges: Placebo-Infusion – Gebrechlich
Zum Zeitpunkt 0 wird eine Infusion von Kochsalzlösung an einer der IV-Stellen begonnen (eine äquivalente Menge im Vergleich zur Ghrelin-Infusion) und die Infusion schrittweise fortgesetzt, bis die Infusion 180 Minuten lang gestoppt wird.
Andere Namen:
  • Gebrechliche ältere Frauen empfangen
Aktiver Komparator: Gesunde Ghrelin-Infusion für Frauen ab 70
Gesunden Frauen im Alter von 70 Jahren und älter wird eine 3-stündige abgestufte Ghrelin-Infusion verabreicht (in der ersten Stunde der Ghrelin-Infusion eine Dosis von 2,5 pmol/kg/min, eine Stunde lang auf eine Dosis von 5,0 pmol/kg/min erhöht und dann auf erhöht). die Dosis von 10 pmol/kg/min für die letzte Stunde der Infusion).
Arzneimittel: Ghrelin-Infusion – Gesund
Zum Zeitpunkt 0 wurde eine abgestufte Infusion von Ghrelin mit 2,5, 5,0 und 10,0 pmol/kg/min jeweils 60 Minuten lang an einer der IV-Stellen infundiert, insgesamt also 180 Minuten, wenn die Infusion gestoppt wird.
Andere Namen:
  • Gesunde ältere Frauen empfangen
Aktiver Komparator: Gebrechliche Ghrelin-Infusion für Frauen ab 70
Gebrechlichen Frauen im Alter von 70 Jahren und älter wird eine 3-stündige abgestufte Ghrelin-Infusion verabreicht (die erste Stunde der Ghrelin-Infusion mit einer Dosis von 2,5 pmol/kg/min, erhöht auf eine Dosis von 5,0 pmol/kg/min für eine Stunde und dann erhöht). bis zur Dosis von 10 pmol/kg/min für die letzte Stunde der Infusion).
Arzneimittel: Ghrelin-Infusion – Gebrechlich
Zum Zeitpunkt 0 wird eine abgestufte Infusion von Ghrelin von 2,5, 5,0 und 10,0 pmol/kg/min jeweils 60 Minuten lang an einer der IV-Stellen infundiert, insgesamt also 180 Minuten, wenn die Infusion gestoppt wird.
Andere Namen:
  • Gebrechliche ältere Frauen empfangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchte Kilokalorien
Zeitfenster: Nach der Infusion
Kilokalorienverbrauch aus einer Mahlzeit standardisierter Zusammensetzung während des Besuchs nach Abschluss der Infusion
Nach der Infusion
Max Change Wachstumshormon
Zeitfenster: 180 Minuten
Der maximale Wachstumshormonspiegel ändert sich vom Ausgangswert auf 180 Minuten
180 Minuten
Maximale Änderung Gesamt-Ghrelin
Zeitfenster: 180 Minuten
Maximale Gesamtveränderung des Ghrelins vom Ausgangswert auf 180 Minuten
180 Minuten
Max Change Active Ghrelin
Zeitfenster: 180 Minuten
Veränderung des aktiven Ghrelins vom Ausgangswert auf 180 Minuten. Aktives Ghrelin = acyliertes Ghrelin.
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB805400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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