Ghrelin terveissä ja hauraissa vanhemmissa naisissa
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Pilottitutkimus Ghrelinistä terveillä ja heikkokuntoisilla iäkkäillä naisilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö "greliinin"-nimisen hormonin antaminen naisille kasvuhormonin tasoa veressä ja lisääkö ruokahalua. Greliini on luonnossa esiintyvä hormoni, jota tuottaa enimmäkseen mahalaukku ja joka aiheuttaa toisen kasvuhormonin erittymistä. Se lisää myös lyhytaikaista ruokahalua ja voi vähentää tulehduksen määrää kehossa.
Jotkut ihmiset menettävät ruokahalunsa ikääntyessään ja laihduttavat tahattomasti. Tämä voi johtua mahalaukun ja aivojen välisen yhteyden katkeamisesta. Olemme erityisen kiinnostuneita näkemään, onko greliinin vaikutuksissa eroa iäkkäillä naisilla, jotka ovat laihtuneet äskettäin haluamatta, ja niillä, jotka eivät ole laihtuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin viisi yhteisössä asuvaa vähintään 70-vuotiasta naista, joiden tahaton painonpudotus oli yli 5 % edellisen vuoden aikana, sekä vähintään 2 neljästä jäljellä olevasta Friedin heikkouden kriteeristä ja viisi tervettä naista, joilla ei ollut heikkouskriteerejä.
Naiset, joilla oli sairauksia, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta tai jotka käyttivät ruokahalua stimuloivaa ainetta tai kortikosteroideja, suljettiin pois.
Jokainen nainen suoritti kaksi 180 minuutin infuusiota viikon välein ja jotka jaettiin satunnaisesti: 2,5, 5,0 ja 10,0 pmol/kg/min asteittainen greliini-infuusio 60 minuutin ajan ja vastaava lumelääke (suolaliuos)-infuusio.
Jokaisen infuusion jälkeen annettiin standardoidun koostumuksen omaava ateria ja määrä mitattiin.
Näytteitä kerättiin 30 minuutin välein kasvuhormonin (GH) sekä kokonais- ja aktiivisen greliinin osalta.
Lisänäytteitä kerättiin 60 minuutin välein glukoosille, insuliinille, vapaille rasvahapoille, leptiinille, adiponektiinille, resistiinille, glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptoriagonisteille (GLP-1) ja kortisolille.
Haittatapahtumat kerättiin infuusion aikana ja puhelimitse 24 tuntia myöhemmin.
Ei-parametrisia menetelmiä käytettiin vertaamaan eroja vasteissa greliini- ja lumelääke-infuusioille 1) kaikilla naisilla ja 2) heikkokuntoisten ja terveiden naisten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Heikko ryhmä:
- 70-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Diagnosoimaton painonpudotus (>5 % edellisestä vuodesta)
- Kaksi seuraavista neljästä kriteeristä (Fried L et al, 2001): alhainen pitovoima, hidas kävelynopeus, subjektiivinen uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus
Terve ryhmä:
- 70-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei mikään heikkouskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin aiempi diagnoosi
- Aiempi verisuonionnettomuus, johon liittyy jäännöshemipareesi
- Sairaalahoito verisuonisairauden (mukaan lukien sepelvaltimotaudin, aivoverisuonitaudin, ääreisverisuonisairauden) hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Nivelreuma tai muut tulehdustilat
- Masennus (määritelty arvoksi >11 Geriatric Depression Questionnairessa)
- Hoitoa vaatinut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat parantuneet tai joiden ennuste on tutkijan mielestä hyvä
- Kognitiivinen puute Folstein Mini Mental State Exam -testin pistemäärän mukaan < 18/30
- Muiden kortikosteroidien tai immuunivastetta moduloivien aineiden kuin paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien valmisteiden nykyinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitattuna <0,5 U/L tai yli 10 U/L. Jos osallistuja käyttää korvauskilpirauhashormonia, hänen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan
- Aiempi maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (LFT > 2x normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl).
- Hemoglobiini < 11g/dl
- Leikkaushistoria viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistuminen lääketutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Itse raportoitu HIV-taudin historia
- Sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai astman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Alkoholin väärinkäytön historia, kuten jokin seuraavista:
1) vähintään kolmen alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) alkoholiriippuvuuden kliininen arviointi, joka perustuu kahteen tai useampaan alkoholismikyselyyn saatuun positiiviseen vastaukseen (jos se vahvistetaan lisäselvityksellä) tai muuhun klinikan henkilökunnan käytettävissä olevaan näyttöön. Jos jokin näistä poissulkemiskriteereistä täyttyy, koehenkilöä voidaan silti pitää kelvollisena, jos klinikan henkilökunta uskoo, että vapaaehtoinen voi ja tulee rajoittamaan tulevan alkoholin nauttimisen hyväksyttävälle tasolle selvitettyään alkoholin käytön rajoittamisen tärkeyden tutkimuksen aikana.
- Mahalaukun poiston historia
- Nykyinen hoito ruokahalua stimuloivalla aineella, eli medroksiprogesteroniasetaatilla, viimeisen 6 viikon aikana.
- Paino > 85 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terveet 70+ naiset Placebo-infuusio
Terveet ja heikkokuntoiset 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset saavat 3 tunnin plasebo-infuusion suolaliuosta, joka annetaan vaiheittain greliini-infuusiota vastaavina määrinä.
|
Ajanhetkellä 0 aloitetaan suolaliuoksen infuusio yhdestä IV-kohdasta (vastaava määrä verrattuna Ghrelin-infuusioon) ja infuusiota jatketaan vaiheittain 180 minuuttiin, jolloin infuusio lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Frail 70+ Women Placebo Infuusio
Hauraat 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset saavat 3 tunnin plasebo-infuusion suolaliuosta, joka annetaan vaiheittain greliini-infuusiota vastaavina määrinä.
|
Ajanhetkellä 0 aloitetaan suolaliuoksen infuusio yhdestä IV-kohdasta (vastaava määrä verrattuna Ghrelin-infuusioon) ja infuusiota jatketaan vaiheittain 180 minuuttiin, jolloin infuusio lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet 70+ naiset Ghrelin-infuusio
Terveille 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille annetaan 3 tunnin asteittainen greliini-infuusio (greliini-infuusion ensimmäinen tunti annos 2,5 pmol/kg/min, nostetaan annokseen 5,0 pmol/kg/min yhden tunnin ajan ja nostetaan sitten annokseen annos 10 pmol/kg/min infuusion viimeisen tunnin aikana).
|
Ajanhetkellä 0 asteittainen Ghrelin-infuusio 2,5, 5,0 ja 10,0 pmol/kg/min infusoitiin yhteen IV-kohtaan 60 minuutin ajan, yhteensä 180 minuuttia, kun infuusio lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Frail 70+ Women Ghrelin Infuusio
Hauraille 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille annetaan 3 tunnin asteittainen greliini-infuusio (greliini-infuusion ensimmäinen tunti annoksella 2,5 pmol/kg/min, nostettu annokseen 5,0 pmol/kg/min yhden tunnin ajan ja sitten lisätty annokseen 10 pmol/kg/min infuusion viimeisen tunnin ajaksi).
|
Ajanhetkellä 0 asteittainen Ghrelin-infuusio 2,5, 5,0 ja 10,0 pmol/kg/min infusoidaan yhteen IV-kohtaan 60 minuutin ajan, yhteensä 180 minuuttia, kun infuusio lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetut kilokalorit
Aikaikkuna: Infuusion jälkeen
|
Kilokalorien kulutus standardoidusta koostumuksesta koostuvasta aterian aikana käynnin aikana, kun infuusio on suoritettu
|
Infuusion jälkeen
|
|
Max Change Kasvuhormonin
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kasvuhormonin enimmäistason muutos lähtötasosta 180 minuuttiin
|
180 minuuttia
|
|
Maksimimuutos yhteensä greliiniä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Maksimaalinen greliinin kokonaismuutos lähtötasosta 180 minuuttiin
|
180 minuuttia
|
|
Max Change Active Ghrelin
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Aktiivinen greliini muuttuu lähtötasosta 180 minuuttiin.
Aktiivinen greliini = asyloitu greliini.
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB805400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .