Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ghrelin az egészséges és törékeny idősebb nőkben

2019. május 21. frissítette: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Kísérleti tanulmány a ghrelinről egészséges és törékeny idős nőknél

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a „ghrelin” nevű hormon adása a nőknek növeli-e a növekedési hormon szintjét a vérben és növeli-e az étvágyat. A ghrelin egy természetesen előforduló hormon, amelyet főként a gyomor termel, és egy másik hormon, a növekedési hormon kiválasztását okozza. Ezenkívül növeli a rövid távú étvágyat, és csökkentheti a gyulladás mértékét a szervezetben.

Vannak, akik az életkor előrehaladtával elvesztik az étvágyukat, és nem szándékosan fogynak. Ezt a gyomor és az agy közötti kommunikáció megszakadása okozhatja. Különösen kíváncsiak vagyunk arra, hogy van-e különbség a ghrelin hatásaiban azoknál az idősebb nőknél, akik a közelmúltban fogytak anélkül, hogy akarnának, és akik nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt olyan 70 éves vagy idősebb, közösségben élő nőt vettek fel, akiknél az előző évben több mint 5%-os súlyvesztés volt, plusz a 4 fennmaradó Fried-kritérium közül legalább 2, valamint öt egészséges nő, akiknél semmilyen gyengülési kritérium nem volt megállapítható. Kizárták azokat a nőket, akiknél súlycsökkenést okozhatnak, vagy étvágygerjesztőt vagy kortikoszteroidokat szedtek. Minden nő két 180 perces infúziót kapott, egy hét különbséggel, véletlenszerűen kiosztva: 2,5, 5,0 és 10,0 pmol/kg/perc fokozatú ghrelin infúziót 60 percig, és egy ezzel egyenértékű placebo (sóoldat) infúziót. Minden infúzió után standardizált összetételű étkezést adtunk, és mennyiségileg meghatároztuk a bevitelt. 30 percenként mintákat vettünk a növekedési hormon (GH), valamint a teljes és az aktív ghrelin tekintetében. 60 percenként további mintákat vettünk glükóz, inzulin, szabad zsírsavak, leptin, adiponektin, rezisztin, glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1) és kortizol tekintetében. A nemkívánatos eseményeket az infúzió alatt és 24 órával később telefonon gyűjtöttük össze. Nem-paraméteres módszerekkel hasonlították össze a ghrelin- és placebo-infúzióra adott válaszok különbségeit 1) minden nőnél és 2) a gyenge és egészséges nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyenge csoport:

  • 70 éves vagy annál idősebb nők
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nem diagnosztizált fogyás (>5% az előző évhez képest)
  • A következő négy kritérium közül kettő (Fried L et al, 2001): alacsony tapadási erő, lassú járási sebesség, szubjektív kimerültség, alacsony fizikai aktivitás

Egészséges csoport:

  • 70 éves vagy annál idősebb nők
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A törékenységi kritériumok egyike sem

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór előzetes diagnózisa
  • Cerebrovascularis baleset a kórtörténetben reziduális hemiparesissel
  • Kórházi kezelés érbetegségek (beleértve a szívkoszorúér-betegséget, agyi érbetegséget, perifériás érbetegséget) kezelésére az elmúlt 6 hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos állapotok
  • Depresszió (a 11-nél nagyobb pontszámot jelenti a Geriátriai Depresszió Kérdőíven)
  • Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő daganatos megbetegedések anamnézisében, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyek már gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint jó prognózisúak
  • Kognitív deficit a Folstein Mini Mental State Exam vizsga pontszáma szerint < 18/30
  • Kortikoszteroidok vagy immunmoduláló szerek jelenlegi használata, kivéve a helyi, szemészeti és inhalációs készítményeket, az elmúlt 3 hónapban
  • Diabetes mellitus
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,5 U/L vagy több mint 10 U/L. Ha a résztvevő pajzsmirigyhormon pótlást szed, legalább 2 hónapig stabil adagot kell kapnia.
  • Májbetegség a kórelőzményben vagy kóros májfunkciós tesztek (LFT > 2x a normál felső határérték)
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 1,4 mg/dl).
  • Hemoglobin < 11g/dl
  • Az elmúlt 30 napon belüli műtét története.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
  • Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül végzett gyógyszervizsgálatban
  • Ön által bejelentett HIV-betegség története
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban

  • Az alkohollal való visszaélés előzményei az alábbiak bármelyikeként meghatározottak szerint:

    1) napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital átlagos fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) az alkoholfüggőség klinikai értékelése az alkoholizmus kérdőívére adott két vagy több pozitív válasz alapján (ha további vizsgálatok megerősítik), vagy a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyítékokon. Ha e kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül, az alany továbbra is jogosultnak tekinthető, ha a vizsgálat során az alkoholfogyasztás korlátozásának fontosságára vonatkozó magyarázatot követően a klinika személyzete úgy véli, hogy az önkéntes képes és korlátozni fogja a jövőbeni alkoholfogyasztást elfogadható szintre.

  • Gastrectomia története
  • Étvágygerjesztővel, azaz medroxiprogeszteron-acetáttal végzett jelenlegi terápia az elmúlt 6 hétben.
  • Súly >85 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészséges 70 év feletti nők Placebo infúzió
Egészséges és törékeny, 70 éves és idősebb nők 3 órás placebo-infúziót kapnak sóoldatból, amelyet lépcsőzetesen adnak be a ghrelin infúziónak megfelelő mennyiségben.
Egyéb: Placebo infúzió - Egészséges
A 0. időpontban sóoldat infúziót indítanak el az egyik intravénás helyen (a Ghrelin infúzióhoz képest egyenértékű mennyiséget), és az infúziót lépésenként folytatják 180 percig, amikor is az infúziót leállítják.
Más nevek:
  • Egészséges idős nők fogadása
Placebo Comparator: Frail 70+ Women Placebo Infusion
A 70 év feletti, törékeny nők 3 órás placebo-infúziót kapnak, lépésenként, a ghrelin infúzióval egyenértékű mennyiségben.
Egyéb: Placebo infúzió - Frail
A 0. időpontban sóoldat infúziót indítanak el az egyik intravénás helyen (a Ghrelin infúzióhoz képest egyenértékű mennyiséget), és az infúziót lépésenként folytatják 180 percig, amikor is az infúziót leállítják.
Más nevek:
  • Törékeny idősebb nők fogadása
Aktív összehasonlító: Egészséges 70 év feletti nők ghrelin infúzió
Egészséges, 70 éves és idősebb nők 3 órás fokozatos ghrelin infúziót kapnak (a ghrelin infúzió első órájában 2,5 pmol/ttkg/perc dózis, egy órán keresztül 5 pmol/kg/perc adagra emelve, majd ezt követően a 10 pmol/kg/perc dózis az infúzió utolsó órájában).
Drog: Ghrelin infúzió – egészséges
A 0. időpontban 2,5, 5,0 és 10,0 pmol/kg/perc fokozatos Ghrelin infúziót adtunk be az egyik intravénás helyre 60 percig, összesen 180 percig, amikor az infúziót leállítjuk.
Más nevek:
  • Egészséges idős nők fogadása
Aktív összehasonlító: Frail 70+ Women Ghrelin Infusion
A 70 év feletti törékeny nők 3 órás fokozatos ghrelin infúziót kapnak (a ghrelin infúzió első órájában 2,5 pmol/ttkg/perc dózissal, egy órán keresztül 5,0 pmol/kg/perc dózisra emelve, majd növelve 10 pmol/ttkg/perc dózisra az infúzió utolsó órájában).
Drog: Ghrelin infúzió - Frail
A 0. időpontban 2,5, 5,0 és 10,0 pmol/kg/perc fokozatú Ghrelin infúziót adnak be az egyik intravénás helyre 60 percig, összesen 180 percig, amikor az infúziót leállítják.
Más nevek:
  • Törékeny idősebb nők fogadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogyasztott kilokalóriák
Időkeret: Infúzió után
Szabványos összetételű étkezés kilokalóriája a látogatás során, amikor az infúzió befejeződött
Infúzió után
Max változás növekedési hormon
Időkeret: 180 perc
A növekedési hormon maximális szintje a kiindulási értékről 180 percre változik
180 perc
Max Change Total Ghrelin
Időkeret: 180 perc
A maximális teljes ghrelin változás az alapvonalról 180 percre
180 perc
Max Change Active Ghrelin
Időkeret: 180 perc
Az aktív ghrelin változás az alapvonalról 180 percre. Aktív ghrelin = acilált ghrelin.
180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB805400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Placebo infúzió - Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel