- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520884
Ghreline bij gezonde en kwetsbare oudere vrouwen
Een pilootstudie van ghreline bij gezonde en kwetsbare oudere vrouwen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of het geven van een hormoon genaamd "ghreline" aan vrouwen de niveaus van groeihormoon in het bloed zal verhogen en de eetlust zal vergroten. Ghreline is een van nature voorkomend hormoon dat voornamelijk door de maag wordt geproduceerd en de afscheiding veroorzaakt van een ander hormoon, groeihormoon genaamd. Het verhoogt ook de eetlust op korte termijn en kan de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam verminderen.
Sommige mensen verliezen hun eetlust naarmate ze ouder worden en verliezen onbedoeld gewicht. Dit kan worden veroorzaakt door een onderbreking in de communicatie tussen de maag en de hersenen. We zijn vooral geïnteresseerd om te zien of er een verschil is in de effecten van ghreline bij oudere vrouwen die onlangs zijn afgevallen zonder dat ze dat wilden en degenen die dat niet hebben gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwetsbare groep:
- Vrouwen van 70 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-gediagnosticeerd gewichtsverlies (> 5% ten opzichte van het voorgaande jaar)
- Twee van de volgende vier criteria (van Fried L et al, 2001): lage grijpkracht, lage loopsnelheid, subjectieve uitputting, lage niveaus van fysieke activiteit
Gezonde groep:
- Vrouwen van 70 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen van de kwetsbaarheidscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van de ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident met residuele hemiparese
- Ziekenhuisopname voor behandeling van vaatziekten (waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte) in de afgelopen 6 maanden
- Congestief hartfalen
- Reumatoïde artritis of andere ontstekingsaandoeningen
- Depressie (gedefinieerd als een score van >11 op de Geriatric Depression Questionnaire)
- Geschiedenis van kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kankers die zijn genezen of, naar de mening van de onderzoeker, een goede prognose hebben
- Cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door een Folstein Mini Mental State Exam-score < 18/30
- Huidig gebruik van corticosteroïden of andere immuunmodulerende middelen dan topische, oogheelkundige en inhalatiepreparaten, in de afgelopen 3 maanden
- Suikerziekte
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) gemeten als <0,5 E/L of meer dan 10 E/L. Als de deelnemer een vervangend schildklierhormoon gebruikt, moet hij gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis hebben
- Voorgeschiedenis van leverziekte of abnormale leverfunctietesten (LFT's > 2x bovengrens van normaal)
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 1,4 mg/dl).
- Hemoglobine < 11g/dL
- Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van HIV-ziekte
- Ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte of astma in de afgelopen 3 maanden
Geschiedenis van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd als een van de volgende:
1) gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; 2) consumptie van 7 of meer alcoholische dranken binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 12 maanden; of 3) klinische beoordeling van alcoholafhankelijkheid op basis van twee of meer positieve antwoorden op een vragenlijst over alcoholisme (indien bevestigd door verder onderzoek) of op ander bewijsmateriaal waarover het personeel van de kliniek beschikt. Als aan een van deze uitsluitingscriteria wordt voldaan, kan de proefpersoon nog steeds in aanmerking komen als, na een uitleg over het belang van het beperken van alcoholinname tijdens het onderzoek, het personeel van de kliniek van mening is dat de vrijwilliger de toekomstige alcoholinname kan en zal beperken tot aanvaardbare niveaus.
- Geschiedenis van gastrectomie
- Huidige therapie met een eetlustopwekkend middel, d.w.z. medroxyprogesteronacetaat, in de afgelopen 6 weken.
- Gewicht >85 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde 70+ vrouwen Placebo-infusie
Gezonde en kwetsbare vrouwen van 70 jaar en ouder Ontvang een placebo-infusie van 3 uur met zoutoplossing, stapsgewijs toegediend in hoeveelheden die overeenkomen met de ghreline-infusie.
|
Op tijdstip 0 zal een infusie van zoutoplossing worden gestart in een van de IV-plaatsen (een equivalente hoeveelheid om te vergelijken met de ghreline-infusie) en zal stapsgewijs worden geïnfundeerd tot 180 minuten, wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kwetsbare 70+ Vrouwen Placebo-infusie
Kwetsbare vrouwen van 70 jaar en ouder Ontvangen een placebo-infuus van 3 uur met een zoutoplossing die stapsgewijs wordt toegediend in hoeveelheden die overeenkomen met het ghreline-infuus.
|
Op tijdstip 0 zal een infusie van zoutoplossing worden gestart in een van de IV-plaatsen (een equivalente hoeveelheid om te vergelijken met de ghreline-infusie) en zal stapsgewijs worden geïnfundeerd tot 180 minuten, wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde 70+ vrouwen Ghreline-infusie
Gezonde vrouwen van 70 jaar en ouder krijgen een 3 uur durende ghreline-infusie toegediend (het eerste uur van de ghreline-infusie wordt een dosis van 2,5 pmol/kg/min toegediend, verhoogd tot een dosis van 5,0 pmol/kg/min gedurende één uur en daarna verhoogd tot de dosis van 10 pmol/kg/min voor het laatste uur van de infusie).
|
Op tijdstip 0 werd een gegradeerde infusie van ghreline van 2,5, 5,0 en 10,0 pmol/kg/min geïnfundeerd in een van de IV-plaatsen gedurende elk 60 minuten, in totaal 180 minuten wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kwetsbare 70+ vrouwen Ghreline-infusie
Kwetsbare vrouwen van 70 jaar en ouder krijgen een 3 uur durende ghreline-infusie toegediend (het eerste uur van de ghreline-infusie met een dosis van 2,5 pmol/kg/min, verhoogd tot een dosis van 5,0 pmol/kg/min gedurende één uur, en daarna tot de dosis van 10 pmol/kg/min voor het laatste uur van de infusie).
|
Op tijdstip 0 wordt een gegradeerde infusie van ghreline van 2,5, 5,0 en 10,0 pmol/kg/min geïnfundeerd op een van de IV-plaatsen gedurende elk 60 minuten, in totaal 180 minuten wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruikte kilocalorieën
Tijdsspanne: Na infusie
|
Kilocalorieverbruik van maaltijd met gestandaardiseerde samenstelling tijdens het bezoek wanneer de infusie voltooid is
|
Na infusie
|
|
Max Change groeihormoon
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Maximale verandering van het groeihormoonniveau vanaf de basislijn tot 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Maximale verandering totaal ghreline
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Maximale totale verandering van ghreline vanaf baseline tot 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Maximale verandering actieve ghreline
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Actieve verandering van ghreline vanaf baseline tot 180 minuten.
Actieve ghreline = geacyleerde ghreline.
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB805400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .