Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ghreline bij gezonde en kwetsbare oudere vrouwen

21 mei 2019 bijgewerkt door: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Een pilootstudie van ghreline bij gezonde en kwetsbare oudere vrouwen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of het geven van een hormoon genaamd "ghreline" aan vrouwen de niveaus van groeihormoon in het bloed zal verhogen en de eetlust zal vergroten. Ghreline is een van nature voorkomend hormoon dat voornamelijk door de maag wordt geproduceerd en de afscheiding veroorzaakt van een ander hormoon, groeihormoon genaamd. Het verhoogt ook de eetlust op korte termijn en kan de hoeveelheid ontstekingen in het lichaam verminderen.

Sommige mensen verliezen hun eetlust naarmate ze ouder worden en verliezen onbedoeld gewicht. Dit kan worden veroorzaakt door een onderbreking in de communicatie tussen de maag en de hersenen. We zijn vooral geïnteresseerd om te zien of er een verschil is in de effecten van ghreline bij oudere vrouwen die onlangs zijn afgevallen zonder dat ze dat wilden en degenen die dat niet hebben gedaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vijf thuiswonende vrouwen van 70 jaar of ouder met onbedoeld gewichtsverlies van >5% in het voorafgaande jaar plus ten minste 2 van de 4 resterende Fried-criteria voor kwetsbaarheid en vijf gezonde vrouwen zonder kwetsbaarheidscriteria werden ingeschreven. Vrouwen met aandoeningen die gewichtsverlies kunnen veroorzaken of die een eetluststimulerend middel of corticosteroïden gebruiken, werden uitgesloten. Elke vrouw voltooide twee infusies van 180 minuten, met een tussenpoos van een week, willekeurig toegewezen: een gegradeerde ghreline-infusie van 2,5, 5,0 en 10,0 pmol/kg/min gedurende 60 minuten elk en een gelijkwaardige placebo (zoutoplossing) infusie. Na elke infusie werd een maaltijd met een gestandaardiseerde samenstelling verstrekt en de inname werd gekwantificeerd. Er werden elke 30 minuten monsters genomen voor groeihormoon (GH) en totaal en actief ghreline. Elke 60 minuten werden extra monsters verzameld voor glucose, insuline, vrije vetzuren, leptine, adiponectine, resistine, glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1) en cortisol. Bijwerkingen werden verzameld tijdens de infusie en 24 uur later telefonisch. Niet-parametrische methoden werden gebruikt om verschillen in respons op de ghreline- en placebo-infusies te vergelijken 1) bij alle vrouwen en 2) tussen kwetsbare en gezonde vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kwetsbare groep:

  • Vrouwen van 70 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-gediagnosticeerd gewichtsverlies (> 5% ten opzichte van het voorgaande jaar)
  • Twee van de volgende vier criteria (van Fried L et al, 2001): lage grijpkracht, lage loopsnelheid, subjectieve uitputting, lage niveaus van fysieke activiteit

Gezonde groep:

  • Vrouwen van 70 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen van de kwetsbaarheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident met residuele hemiparese
  • Ziekenhuisopname voor behandeling van vaatziekten (waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte) in de afgelopen 6 maanden
  • Congestief hartfalen
  • Reumatoïde artritis of andere ontstekingsaandoeningen
  • Depressie (gedefinieerd als een score van >11 op de Geriatric Depression Questionnaire)
  • Geschiedenis van kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kankers die zijn genezen of, naar de mening van de onderzoeker, een goede prognose hebben
  • Cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door een Folstein Mini Mental State Exam-score < 18/30
  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden of andere immuunmodulerende middelen dan topische, oogheelkundige en inhalatiepreparaten, in de afgelopen 3 maanden
  • Suikerziekte
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) gemeten als <0,5 E/L of meer dan 10 E/L. Als de deelnemer een vervangend schildklierhormoon gebruikt, moet hij gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis hebben
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of abnormale leverfunctietesten (LFT's > 2x bovengrens van normaal)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 1,4 mg/dl).
  • Hemoglobine < 11g/dL
  • Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van HIV-ziekte
  • Ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte of astma in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd als een van de volgende:

    1) gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; 2) consumptie van 7 of meer alcoholische dranken binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 12 maanden; of 3) klinische beoordeling van alcoholafhankelijkheid op basis van twee of meer positieve antwoorden op een vragenlijst over alcoholisme (indien bevestigd door verder onderzoek) of op ander bewijsmateriaal waarover het personeel van de kliniek beschikt. Als aan een van deze uitsluitingscriteria wordt voldaan, kan de proefpersoon nog steeds in aanmerking komen als, na een uitleg over het belang van het beperken van alcoholinname tijdens het onderzoek, het personeel van de kliniek van mening is dat de vrijwilliger de toekomstige alcoholinname kan en zal beperken tot aanvaardbare niveaus.

  • Geschiedenis van gastrectomie
  • Huidige therapie met een eetlustopwekkend middel, d.w.z. medroxyprogesteronacetaat, in de afgelopen 6 weken.
  • Gewicht >85 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezonde 70+ vrouwen Placebo-infusie
Gezonde en kwetsbare vrouwen van 70 jaar en ouder Ontvang een placebo-infusie van 3 uur met zoutoplossing, stapsgewijs toegediend in hoeveelheden die overeenkomen met de ghreline-infusie.
Op tijdstip 0 zal een infusie van zoutoplossing worden gestart in een van de IV-plaatsen (een equivalente hoeveelheid om te vergelijken met de ghreline-infusie) en zal stapsgewijs worden geïnfundeerd tot 180 minuten, wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
  • Gezonde oudere vrouwen ontvangen
Placebo-vergelijker: Kwetsbare 70+ Vrouwen Placebo-infusie
Kwetsbare vrouwen van 70 jaar en ouder Ontvangen een placebo-infuus van 3 uur met een zoutoplossing die stapsgewijs wordt toegediend in hoeveelheden die overeenkomen met het ghreline-infuus.
Op tijdstip 0 zal een infusie van zoutoplossing worden gestart in een van de IV-plaatsen (een equivalente hoeveelheid om te vergelijken met de ghreline-infusie) en zal stapsgewijs worden geïnfundeerd tot 180 minuten, wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
  • Kwetsbare oudere vrouwen ontvangen
Actieve vergelijker: Gezonde 70+ vrouwen Ghreline-infusie
Gezonde vrouwen van 70 jaar en ouder krijgen een 3 uur durende ghreline-infusie toegediend (het eerste uur van de ghreline-infusie wordt een dosis van 2,5 pmol/kg/min toegediend, verhoogd tot een dosis van 5,0 pmol/kg/min gedurende één uur en daarna verhoogd tot de dosis van 10 pmol/kg/min voor het laatste uur van de infusie).
Op tijdstip 0 werd een gegradeerde infusie van ghreline van 2,5, 5,0 en 10,0 pmol/kg/min geïnfundeerd in een van de IV-plaatsen gedurende elk 60 minuten, in totaal 180 minuten wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
  • Gezonde oudere vrouwen ontvangen
Actieve vergelijker: Kwetsbare 70+ vrouwen Ghreline-infusie
Kwetsbare vrouwen van 70 jaar en ouder krijgen een 3 uur durende ghreline-infusie toegediend (het eerste uur van de ghreline-infusie met een dosis van 2,5 pmol/kg/min, verhoogd tot een dosis van 5,0 pmol/kg/min gedurende één uur, en daarna tot de dosis van 10 pmol/kg/min voor het laatste uur van de infusie).
Op tijdstip 0 wordt een gegradeerde infusie van ghreline van 2,5, 5,0 en 10,0 pmol/kg/min geïnfundeerd op een van de IV-plaatsen gedurende elk 60 minuten, in totaal 180 minuten wanneer de infusie wordt gestopt.
Andere namen:
  • Kwetsbare oudere vrouwen ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruikte kilocalorieën
Tijdsspanne: Na infusie
Kilocalorieverbruik van maaltijd met gestandaardiseerde samenstelling tijdens het bezoek wanneer de infusie voltooid is
Na infusie
Max Change groeihormoon
Tijdsspanne: 180 minuten
Maximale verandering van het groeihormoonniveau vanaf de basislijn tot 180 minuten
180 minuten
Maximale verandering totaal ghreline
Tijdsspanne: 180 minuten
Maximale totale verandering van ghreline vanaf baseline tot 180 minuten
180 minuten
Maximale verandering actieve ghreline
Tijdsspanne: 180 minuten
Actieve verandering van ghreline vanaf baseline tot 180 minuten. Actieve ghreline = geacyleerde ghreline.
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB805400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren