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Ghréline chez les femmes âgées en bonne santé et fragiles

21 mai 2019 mis à jour par: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Une étude pilote sur la ghréline chez des femmes âgées en bonne santé et fragiles

Le but de cette étude de recherche est de voir si donner aux femmes une hormone appelée « ghréline » augmentera les niveaux d'hormone de croissance dans le sang et augmentera l'appétit. La ghréline est une hormone naturelle qui est produite principalement par l'estomac et provoque la sécrétion d'une autre hormone appelée hormone de croissance. Il augmente également l'appétit à court terme et peut réduire la quantité d'inflammation dans le corps.

Certaines personnes perdent leur appétit en vieillissant et ont une perte de poids involontaire. Cela peut être causé par une rupture de la communication entre l'estomac et le cerveau. Nous sommes particulièrement intéressés à voir s'il existe une différence dans les effets de la ghréline chez les femmes âgées qui ont récemment perdu du poids sans le vouloir et celles qui ne l'ont pas fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinq femmes vivant dans la communauté âgées de 70 ans ou plus avec une perte de poids involontaire > 5 % au cours de l'année précédente plus au moins 2 des 4 critères de Fried restants pour la fragilité et cinq femmes en bonne santé sans aucun critère de fragilité ont été inscrites. Les femmes souffrant d'affections pouvant entraîner une perte de poids ou prenant un stimulant de l'appétit ou des corticostéroïdes ont été exclues. Chaque femme a effectué deux perfusions de 180 minutes, à une semaine d'intervalle, attribuées au hasard : une perfusion de ghréline graduée de 2,5, 5,0 et 10,0 pmol/kg/min pendant 60 minutes chacune et une perfusion équivalente de placebo (solution saline). Un repas de composition standardisée était fourni après chaque infusion et apport quantifié. Des échantillons ont été prélevés toutes les 30 minutes pour l'hormone de croissance (GH) et la ghréline totale et active. Des échantillons supplémentaires ont été prélevés toutes les 60 minutes pour le glucose, l'insuline, les acides gras libres, la leptine, l'adiponectine, la résistine, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et le cortisol. Les événements indésirables ont été recueillis pendant la perfusion et par téléphone 24 heures plus tard. Des méthodes non paramétriques ont été utilisées pour comparer les différences de réponse aux perfusions de ghréline et de placebo 1) chez toutes les femmes et 2) entre les femmes fragiles et en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Groupe fragile :

  • Femmes âgées de 70 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Perte de poids non diagnostiquée (> 5 % par rapport à l'année précédente)
  • Deux des quatre critères suivants (d'après Fried L et al, 2001) : faible force de préhension, vitesse de marche lente, épuisement subjectif, faibles niveaux d'activité physique

Groupe sain :

  • Femmes âgées de 70 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Aucun des critères de fragilité

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de la maladie de Parkinson
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral avec hémiparésie résiduelle
  • Hospitalisation pour le traitement d'une maladie vasculaire (y compris une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire, une maladie vasculaire périphérique) au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres affections inflammatoires
  • Dépression (définie comme un score > 11 au questionnaire sur la dépression gériatrique)
  • Antécédents de cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers guéris ou, de l'avis de l'investigateur, porteurs de bon pronostic
  • Déficit cognitif tel que défini par un score au Folstein Mini Mental State Exam <18/30
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'agents immunomodulateurs autres que les préparations topiques, ophtalmiques et inhalées, au cours des 3 derniers mois
  • Diabète sucré
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) mesurée à <0,5 U/L ou supérieure à 10 U/L. Si le participant prend une hormone thyroïdienne de remplacement, il doit prendre une dose stable pendant au moins 2 mois
  • Antécédents de maladie hépatique ou tests anormaux de la fonction hépatique (LFT > 2 x la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,4 mg/dL).
  • Hémoglobine < 11g/dL
  • Antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours.
  • Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
  • Antécédents autodéclarés de maladie à VIH
  • Hospitalisation pour maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme au cours des 3 derniers mois

  • Antécédents d'abus d'alcool tel que défini comme l'un des éléments suivants :

    1) consommation moyenne de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour ; 2) consommation de 7 boissons alcoolisées ou plus sur une période de 24 heures au cours des 12 derniers mois ; ou 3) évaluation clinique de la dépendance à l'alcool sur la base de deux réponses positives ou plus à un questionnaire sur l'alcoolisme (si elles sont confirmées par une enquête plus approfondie) ou sur d'autres preuves à la disposition du personnel de la clinique. Si l'un de ces critères d'exclusion est rempli, le sujet peut toujours être considéré comme éligible si, après une explication de l'importance de limiter la consommation d'alcool pendant l'étude, le personnel de la clinique estime que le volontaire peut et limitera sa consommation future d'alcool à des niveaux acceptables.

  • Histoire de la gastrectomie
  • Traitement en cours avec un stimulant de l'appétit, c'est-à-dire l'acétate de médroxyprogestérone, au cours des 6 dernières semaines.
  • Poids >85 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Infusion placebo pour femmes de 70 ans et plus en bonne santé
Les femmes en bonne santé et fragiles de 70 ans et plus reçoivent une perfusion placebo de 3 heures de solution saline administrée par étapes en quantités équivalentes à la perfusion de ghréline.
Autre: Infusion Placebo - Saine
Au temps 0, une perfusion de solution saline sera démarrée dans l'un des sites IV (une quantité équivalente à comparer à la perfusion de Ghréline) et sera perfusée de manière progressive jusqu'à 180 minutes, date à laquelle la perfusion sera arrêtée.
Autres noms:
  • Femmes âgées en bonne santé recevant
Comparateur placebo: Infusion placebo pour femmes fragiles de 70 ans et plus
Les femmes fragiles de 70 ans et plus reçoivent une perfusion placebo de 3 heures de solution saline administrée par étapes en quantités équivalentes à la perfusion de ghréline.
Autre: Perfusion placebo - fragile
Au temps 0, une perfusion de solution saline sera démarrée dans l'un des sites IV (une quantité équivalente à comparer à la perfusion de Ghréline) et sera perfusée de manière progressive jusqu'à 180 minutes, date à laquelle la perfusion sera arrêtée.
Autres noms:
  • Femmes âgées fragiles recevant
Comparateur actif: Infusion de ghréline pour femmes de 70 ans et plus en bonne santé
Les femmes en bonne santé de 70 ans et plus reçoivent une perfusion de ghréline graduée de 3 heures (la première heure de la perfusion de ghréline une dose de 2,5 pmol/kg/min, augmentée à une dose de 5,0 pmol/kg/min pendant une heure, puis augmentée à la dose de 10 pmol/kg/min pendant la dernière heure de la perfusion).
Médicament: Infusion de Ghréline - Santé
Au temps 0, une perfusion graduée de ghréline de 2,5, 5,0 et 10,0 pmol/kg/min perfusée dans l'un des sites IV pendant 60 minutes chacune, totalisant 180 minutes lorsque la perfusion sera arrêtée.
Autres noms:
  • Femmes âgées en bonne santé recevant
Comparateur actif: Infusion de ghréline pour femmes fragiles de 70 ans et plus
Les femmes fragiles de 70 ans et plus reçoivent une perfusion de ghréline graduée de 3 heures (la première heure de la perfusion de ghréline à une dose de 2,5 pmol/kg/min, augmentée à une dose de 5,0 pmol/kg/min pendant une heure, puis augmentée à la dose de 10 pmol/kg/min pendant la dernière heure de la perfusion).
Médicament: Infusion de Ghréline - Frail
Au temps 0, une perfusion graduée de ghréline de 2,5, 5,0 et 10,0 pmol/kg/min sera perfusée dans l'un des sites IV pendant 60 minutes chacun, totalisant 180 minutes lorsque la perfusion sera arrêtée.
Autres noms:
  • Femmes âgées fragiles recevant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kilocalories consommées
Délai: Après perfusion
Consommation de kilocalories du repas de composition standardisée lors de la visite lorsque la perfusion est terminée
Après perfusion
Hormone de croissance Max Change
Délai: 180 minutes
Changement maximal du niveau d'hormone de croissance de la ligne de base à 180 minutes
180 minutes
Max Change Total Ghréline
Délai: 180 minutes
Changement total maximum de ghréline de la ligne de base à 180 minutes
180 minutes
Changement maximum de ghréline active
Délai: 180 minutes
Changement de ghréline active de la ligne de base à 180 minutes. Ghréline active = ghréline acylée.
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB805400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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