Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ghrelin i friska och svaga äldre kvinnor

21 maj 2019 uppdaterad av: Anne Cappola, University of Pennsylvania

En pilotstudie av Ghrelin hos friska och svaga äldre kvinnor

Syftet med denna forskningsstudie är att se om att ge kvinnor ett hormon som kallas "ghrelin" kommer att öka nivåerna av tillväxthormon i blodet och öka aptiten. Ghrelin är ett naturligt förekommande hormon som produceras mestadels av magen och orsakar utsöndring av ett annat hormon som kallas tillväxthormon. Det ökar också kortvarig aptit och kan minska mängden inflammation i kroppen.

Vissa människor tappar aptiten när de åldras och har oavsiktlig viktminskning. Detta kan orsakas av ett avbrott i kommunikationen mellan magen och hjärnan. Vi är särskilt intresserade av att se om det finns en skillnad i effekterna av ghrelin hos äldre kvinnor som nyligen gått ner i vikt utan att vilja och de som inte har gjort det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fem kvinnor som bor i samhället i åldern 70 eller äldre med oavsiktlig viktminskning på >5 % föregående år plus minst 2 av de 4 återstående Fried-kriterierna för skröplighet och fem friska kvinnor utan några skröplighetskriterier registrerades. Kvinnor med tillstånd som kan orsaka viktminskning eller som tar aptitstimulerande medel eller kortikosteroider uteslöts. Varje kvinna genomförde två 180 minuters infusioner, med en veckas mellanrum, tilldelade slumpmässigt: en graderad ghrelininfusion på 2,5, 5,0 och 10,0 pmol/kg/min under 60 minuter vardera och en likvärdig placeboinfusion (saltlösning). En måltid med standardiserad sammansättning tillhandahölls efter varje infusion och kvantifierat intag. Prover togs var 30:e minut för tillväxthormon (GH) och totalt och aktivt ghrelin. Ytterligare prover togs var 60:e minut för glukos, insulin, fria fettsyror, leptin, adiponektin, resistin, glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1) och kortisol. Biverkningar samlades in under infusionen och per telefon 24 timmar senare. Icke-parametriska metoder användes för att jämföra skillnader i svar på ghrelin- och placeboinfusionerna 1) hos alla kvinnor och 2) mellan svaga och friska kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sköra grupp:

  • Kvinnor i åldern 70 eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Odiagnostiserad viktminskning (>5 % jämfört med föregående år)
  • Två av följande fyra kriterier (från Fried L et al, 2001): låg greppstyrka, långsam gånghastighet, subjektiv utmattning, låga nivåer av fysisk aktivitet

Frisk grupp:

  • Kvinnor i åldern 70 eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inget av svaghetskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Historik av cerebrovaskulär olycka med kvarvarande hemipares
  • Sjukhusvård för behandling av kärlsjukdom (inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom) under de senaste 6 månaderna
  • Hjärtsvikt
  • Reumatoid artrit eller andra inflammatoriska tillstånd
  • Depression (definierad som en poäng på >11 på enkäten om geriatrisk depression)
  • Historik av cancer som har krävt behandling under de senaste 5 åren, med undantag för cancer som har botats eller, enligt utredarens åsikt, har en god prognos
  • Kognitivt underskott enligt definitionen av ett Folstein Mini Mental State Exam-resultat < 18/30
  • Aktuell användning av kortikosteroider eller andra immunmodulerande medel än topikala, oftalmiska och inhalerade preparat under de senaste 3 månaderna
  • Diabetes mellitus
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mätt som <0,5 U/L eller mer än 10 U/L. Om deltagaren tar ersättningssköldkörtelhormon ska de ha en stabil dos i minst 2 månader
  • Historik med leversjukdom eller onormala leverfunktionstester (LFT > 2x övre normalgräns)
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL).
  • Hemoglobin < 11g/dL
  • Operationshistorik under de senaste 30 dagarna.
  • Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 6 veckor före screeningbesöket
  • Självrapporterad historia av HIV-sjukdom
  • Inläggning på sjukhus för kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma under de senaste 3 månaderna

  • Historik av alkoholmissbruk definierat som något av följande:

    1) genomsnittlig konsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker dagligen; 2) konsumtion av 7 eller fler alkoholhaltiga drycker inom en 24-timmarsperiod under de senaste 12 månaderna; eller 3) klinisk bedömning av alkoholberoende baserat på två eller flera positiva svar på ett alkoholismfrågeformulär (om det bekräftas genom ytterligare undersökning) eller på annat bevis som är tillgängligt för klinikpersonalen. Om något av dessa uteslutningskriterier uppfylls kan försökspersonen fortfarande anses vara berättigad om, efter en förklaring av vikten av att begränsa alkoholintaget under studien, klinikpersonalen anser att volontären kan och kommer att begränsa framtida alkoholintag till acceptabla nivåer.

  • Historia av gastrectomy
  • Aktuell behandling med ett aptitstimulerande medel, dvs medroxiprogesteronacetat, inom de senaste 6 veckorna.
  • Vikt >85 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Friska 70+ kvinnor Placebo Infusion
Friska och svaga kvinnor 70 år och äldre får en 3 timmars placeboinfusion av saltlösning som administreras stegvis i mängder som motsvarar ghrelininfusionen.
Övrig: Placebo Infusion -Hälsosamt
Vid tidpunkt 0 kommer en infusion av koksaltlösning att startas på ett av IV-ställena (en motsvarande mängd att jämföra med Ghrelin-infusionen) och kommer att infunderas stegvis fram till 180 minuter, då infusionen kommer att stoppas.
Andra namn:
  • Friska äldre kvinnor tar emot
Placebo-jämförare: Sköra 70+ kvinnor Placebo Infusion
Sköra kvinnor 70 och äldre får en 3-timmars placeboinfusion av koksaltlösning som administreras stegvis i mängder som motsvarar ghrelininfusionen.
Övrig: Placeboinfusion - Skört
Vid tidpunkt 0 kommer en infusion av koksaltlösning att startas på ett av IV-ställena (en motsvarande mängd att jämföra med Ghrelin-infusionen) och kommer att infunderas stegvis fram till 180 minuter, då infusionen kommer att stoppas.
Andra namn:
  • Sköra äldre kvinnor tar emot
Aktiv komparator: Friska 70+ kvinnor Ghrelin Infusion
Friska kvinnor 70 och äldre administreras en 3 timmars graderad ghrelininfusion (den första timmen av ghrelininfusionen en dos på 2,5 pmol/kg/min, ökad till en dos av 5,0 pmol/kg/min under en timme och sedan ökad till dosen 10 pmol/kg/min för den sista timmen av infusionen).
Läkemedel: Ghrelin Infusion - Frisk
Vid tidpunkt 0, en graderad infusion av Ghrelin på 2,5, 5,0 och 10,0 pmol/kg/min infunderad på ett av IV-ställena under 60 minuter vardera, totalt 180 minuter när infusionen kommer att stoppas.
Andra namn:
  • Friska äldre kvinnor tar emot
Aktiv komparator: Sköra 70+ kvinnor Ghrelin Infusion
Sköra kvinnor 70 och äldre administreras en 3 timmars graderad ghrelininfusion (den första timmen av ghrelininfusionen med en dos på 2,5 pmol/kg/min, ökad till en dos av 5,0 pmol/kg/min under en timme och sedan ökad till dosen 10 pmol/kg/min under den sista timmen av infusionen).
Läkemedel: Ghrelin Infusion - Skört
Vid tidpunkt 0 kommer en graderad infusion av Ghrelin på 2,5, 5,0 och 10,0 pmol/kg/min att infunderas på ett av IV-ställena i 60 minuter vardera, totalt 180 minuter när infusionen avbryts.
Andra namn:
  • Sköra äldre kvinnor tar emot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbrukade kilokalorier
Tidsram: Efter infusion
Kilokaloriförbrukning från måltid av standardiserad sammansättning under besöket när infusionen är klar
Efter infusion
Max förändring tillväxthormon
Tidsram: 180 minuter
Maximal förändring av tillväxthormonnivån från baslinjen till 180 minuter
180 minuter
Max Change Total Ghrelin
Tidsram: 180 minuter
Maximal total ghrelinförändring från baslinjen till 180 minuter
180 minuter
Max Change Active Ghrelin
Tidsram: 180 minuter
Aktivt ghrelinförändring från baslinjen till 180 minuter. Aktivt ghrelin = acylerat ghrelin.
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB805400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Placebo Infusion -Hälsosamt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera