Грелин у здоровых и ослабленных пожилых женщин
21 мая 2019 г. обновлено: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Пилотное исследование грелина у здоровых и ослабленных пожилых женщин
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, повысит ли введение женщинам гормона под названием «грелин» уровень гормона роста в крови и повысит ли аппетит. Грелин — это естественный гормон, который вырабатывается в основном желудком и вызывает секрецию другого гормона, называемого гормоном роста. Он также повышает кратковременный аппетит и может уменьшить количество воспалений в организме.
Некоторые люди теряют аппетит с возрастом и непреднамеренно теряют вес. Это может быть вызвано нарушением связи между желудком и мозгом. Мы особенно заинтересованы в том, чтобы увидеть, есть ли разница в эффектах грелина у пожилых женщин, которые недавно похудели, не желая этого, и у тех, кто этого не сделал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пять проживающих по месту жительства женщин в возрасте 70 лет и старше с непреднамеренной потерей веса более чем на 5% в течение предыдущего года, а также как минимум 2 из 4 оставшихся критериев слабости Фрида и пять здоровых женщин без каких-либо критериев слабости.
Женщины с состояниями, которые могут вызвать потерю веса или принимающие стимуляторы аппетита или кортикостероиды, были исключены.
Каждая женщина выполнила две 180-минутные инфузии с интервалом в одну неделю, рандомизированные: дозированная инфузия грелина 2,5, 5,0 и 10,0 пмоль/кг/мин в течение 60 минут каждая и эквивалентная инфузия плацебо (солевой раствор).
Еда стандартизированного состава предоставлялась после каждой количественной инфузии и потребления.
Образцы собирали каждые 30 минут для гормона роста (GH), а также общего и активного грелина.
Дополнительные образцы собирали каждые 60 минут на глюкозу, инсулин, свободные жирные кислоты, лептин, адипонектин, резистин, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и кортизол.
Данные о нежелательных явлениях регистрировались во время инфузии и по телефону через 24 часа.
Непараметрические методы использовались для сравнения различий в реакции на инфузии грелина и плацебо 1) у всех женщин и 2) между ослабленными и здоровыми женщинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Хрупкая группа:
- Женщины в возрасте 70 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Недиагностированная потеря веса (> 5% по сравнению с предыдущим годом)
- Два из следующих четырех критериев (из Fried L et al, 2001): низкая сила хвата, низкая скорость ходьбы, субъективное утомление, низкий уровень физической активности.
Здоровая группа:
- Женщины в возрасте 70 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Ни один из критериев слабости
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз болезни Паркинсона
- История нарушения мозгового кровообращения с остаточным гемипарезом
- Госпитализация по поводу сосудистых заболеваний (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов) за последние 6 месяцев
- Хроническая сердечная недостаточность
- Ревматоидный артрит или другие воспалительные состояния
- Депрессия (определяется как оценка> 11 по опроснику гериатрической депрессии)
- Рак в анамнезе, требующий лечения в течение последних 5 лет, за исключением случаев рака, которые были вылечены или, по мнению исследователя, имеют хороший прогноз
- Когнитивный дефицит, определяемый по шкале Folstein Mini Mental State Exam < 18/30.
- Текущее использование кортикостероидов или иммуномодулирующих средств, кроме местных, офтальмологических и ингаляционных препаратов, в течение последних 3 месяцев
- Сахарный диабет
- Тиреотропный гормон (ТТГ), измеренный как <0,5 ЕД/л или более 10 ЕД/л. Если участник принимает заместительный гормон щитовидной железы, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев.
- Заболевания печени в анамнезе или аномальные печеночные пробы (ЛФП > 2-кратного верхнего предела нормы)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,4 мг/дл).
- Гемоглобин < 11 г/дл
- История операций в течение последних 30 дней.
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
- Самостоятельная история ВИЧ-инфекции
- Госпитализация по поводу хронической обструктивной болезни легких или астмы в течение последних 3 месяцев
Злоупотребление алкоголем в анамнезе, определяемое как любое из следующего:
1) среднее потребление 3 и более спиртосодержащих напитков в день; 2) употребление 7 или более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев; или 3) клиническая оценка алкогольной зависимости, основанная на двух или более положительных ответах на анкету об алкоголизме (если она подтверждается дальнейшим обследованием) или на других доказательствах, имеющихся у персонала клиники. Если какой-либо из этих критериев исключения соответствует, субъект все еще может считаться подходящим, если после объяснения важности ограничения потребления алкоголя во время исследования персонал клиники считает, что доброволец может и будет ограничивать потребление алкоголя в будущем до приемлемых уровней.
- История гастрэктомии
- Текущая терапия стимулятором аппетита, то есть медроксипрогестерона ацетатом, в течение последних 6 недель.
- Вес >85 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые женщины старше 70 лет Плацебо-настой
Здоровые и ослабленные женщины 70 лет и старше получают 3-часовую инфузию плацебо физиологического раствора, вводимую поэтапно в количествах, эквивалентных инфузии грелина.
|
В момент времени 0 начнется вливание физиологического раствора в один из мест внутривенного вливания (эквивалентное количество по сравнению с вливанием грелина) и будет вливание поэтапно до 180 минут, после чего вливание будет остановлено.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хрупкие женщины старше 70 лет, настой плацебо
Ослабленные женщины 70 лет и старше получают 3-часовую инфузию плацебо физиологического раствора, вводимую поэтапно в количествах, эквивалентных инфузии грелина.
|
В момент времени 0 начнется вливание физиологического раствора в один из мест внутривенного вливания (эквивалентное количество по сравнению с вливанием грелина) и будет вливание поэтапно до 180 минут, после чего вливание будет остановлено.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфузия грелина для здоровых женщин старше 70 лет
Здоровым женщинам 70 лет и старше вводят 3-часовую дозированную инфузию грелина (в первый час инфузии грелина доза 2,5 пмоль/кг/мин, увеличенная до 5,0 пмоль/кг/мин в течение одного часа, а затем увеличена до доза 10 пмоль/кг/мин в последний час инфузии).
|
В момент времени 0 градуированное вливание грелина в дозах 2,5, 5,0 и 10,0 пмоль/кг/мин вводится в одно из мест внутривенного введения в течение 60 минут в каждое, всего 180 минут, после чего вливание будет остановлено.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хрупкие женщины 70+ Инфузия грелина
Ослабленным женщинам 70 лет и старше вводят 3-часовую инфузию грелина (первый час инфузии грелина в дозе 2,5 пмоль/кг/мин, затем дозу увеличивают до 5,0 пмоль/кг/мин в течение одного часа, а затем увеличивают до дозы 10 пмоль/кг/мин в последний час инфузии).
|
В момент времени 0 градуированное вливание грелина 2,5, 5,0 и 10,0 пмоль/кг/мин будет вливаться в одно из мест внутривенного вливания в течение 60 минут в каждое, всего 180 минут, когда вливание будет остановлено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребляемые килокалории
Временное ограничение: После инфузии
|
Потребление килокалорий с едой стандартизированного состава за визит при завершении инфузии
|
После инфузии
|
|
Максимальное изменение гормона роста
Временное ограничение: 180 минут
|
Максимальное изменение уровня гормона роста от исходного до 180 минут
|
180 минут
|
|
Максимальное изменение общего грелина
Временное ограничение: 180 минут
|
Максимальное изменение общего грелина от исходного уровня до 180 минут
|
180 минут
|
|
Максимальное изменение активного грелина
Временное ограничение: 180 минут
|
Изменение активного грелина от исходного до 180 минут.
Активный грелин = ацилированный грелин.
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB805400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .