Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin i sunde og skrøbelige ældre kvinder

21. maj 2019 opdateret af: Anne Cappola, University of Pennsylvania

En pilotundersøgelse af Ghrelin i sunde og skrøbelige ældre kvinder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om at give kvinder et hormon kaldet "ghrelin" vil øge niveauet af væksthormon i blodet og øge appetitten. Ghrelin er et naturligt forekommende hormon, der hovedsageligt produceres af maven og forårsager udskillelse af et andet hormon kaldet væksthormon. Det øger også kortvarig appetit og kan sænke mængden af ​​betændelse i kroppen.

Nogle mennesker mister deres appetit, når de bliver ældre og får et utilsigtet vægttab. Dette kan være forårsaget af et brud i kommunikationen mellem maven og hjernen. Vi er især interesserede i at se, om der er forskel på effekterne af ghrelin hos ældre kvinder, der for nylig har tabt sig uden at ville det, og dem, der ikke har.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem kvinder i lokalsamfundet på 70 år eller derover med et utilsigtet vægttab på >5 % i det foregående år plus mindst 2 af de 4 resterende Fried-kriterier for skrøbelighed og fem raske kvinder uden nogen skrøbelighedskriterier blev tilmeldt. Kvinder med tilstande, der kan forårsage vægttab eller tager et appetitstimulerende middel eller kortikosteroider, blev udelukket. Hver kvinde gennemførte to 180 minutters infusioner med en uges mellemrum, fordelt tilfældigt: en graderet ghrelin-infusion på 2,5, 5,0 og 10,0 pmol/kg/min i hver 60 minutter og en tilsvarende placebo-infusion (saltvand). Et måltid med standardiseret sammensætning blev tilvejebragt efter hver infusion og kvantificeret indtagelse. Prøver blev indsamlet hvert 30. minut for væksthormon (GH) og totalt og aktivt ghrelin. Yderligere prøver blev indsamlet hvert 60. minut for glucose, insulin, frie fedtsyrer, leptin, adiponectin, resistin, glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1) og cortisol. Bivirkninger blev indsamlet under infusionen og telefonisk 24 timer senere. Ikke-parametriske metoder blev brugt til at sammenligne forskelle i respons på ghrelin- og placebo-infusionerne 1) hos alle kvinder og 2) mellem svage og raske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skrøbelig gruppe:

  • Kvinder på 70 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Udiagnosticeret vægttab (>5 % i forhold til det foregående år)
  • To af følgende fire kriterier (fra Fried L et al, 2001): lav grebsstyrke, langsom ganghastighed, subjektiv udmattelse, lavt niveau af fysisk aktivitet

Sund gruppe:

  • Kvinder på 70 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Ingen af ​​skrøbelighedskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af Parkinsons sygdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke med resterende hemiparese
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af vaskulær sygdom (herunder koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom) inden for de seneste 6 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Reumatoid arthritis eller andre betændelsestilstande
  • Depression (defineret som en score på >11 på Geriatric Depression Questionnaire)
  • Anamnese med kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kræftformer, der er blevet helbredt, eller som efter investigators mening har en god prognose
  • Kognitivt underskud som defineret ved en Folstein Mini Mental State Exam score < 18/30
  • Aktuel brug af kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler end topiske, oftalmiske og inhalerede præparater inden for de seneste 3 måneder
  • Diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) målt som <0,5 U/L eller mere end 10 U/L. Hvis deltageren tager erstatningsthyreoideahormon, skal de have en stabil dosis i mindst 2 måneder
  • Anamnese med leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver (LFT'er > 2x øvre normalgrænse)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL).
  • Hæmoglobin < 11g/dL
  • Operationshistorie inden for de sidste 30 dage.
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningsbesøget
  • Selvrapporteret historie med HIV-sygdom
  • Indlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma inden for de seneste 3 måneder

  • Historie om alkoholmisbrug som defineret som et af følgende:

    1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24 timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) klinisk vurdering af alkoholafhængighed baseret på to eller flere positive svar på et alkoholisme-spørgeskema (hvis bekræftet ved yderligere sondering) eller på anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet. Hvis nogle af disse eksklusionskriterier er opfyldt, kan forsøgspersonen stadig anses for at være berettiget, hvis klinikpersonalet efter en forklaring på vigtigheden af ​​at begrænse alkoholindtagelsen under undersøgelsen mener, at den frivillige kan og vil begrænse det fremtidige alkoholindtag til acceptable niveauer.

  • Historien om gastrektomi
  • Aktuel behandling med et appetitstimulerende middel, dvs. medroxyprogesteronacetat, inden for de sidste 6 uger.
  • Vægt >85 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sunde 70+ kvinder placebo infusion
Sunde og svage kvinder på 70 år og ældre får en 3 timers placebo-infusion af saltvand indgivet trinvist i mængder svarende til ghrelin-infusionen.
Andet: Placebo Infusion -Sund
På tidspunkt 0 vil en infusion af saltvand blive startet på et af IV-stederne (en ækvivalent mængde til sammenligning med Ghrelin-infusionen) og vil blive infunderet på en trinvis måde, som fortsættes indtil 180 minutter, hvor infusionen vil blive standset.
Andre navne:
  • Sunde ældre kvinder modtager
Placebo komparator: Skrøbelige 70+ kvinder Placebo-infusion
Skrøbelige kvinder 70 og ældre får en 3 timers placebo-infusion af saltvand indgivet trinvist i mængder svarende til ghrelin-infusionen.
Andet: Placebo-infusion - skrøbelig
På tidspunkt 0 vil en infusion af saltvand blive startet på et af IV-stederne (en ækvivalent mængde til sammenligning med Ghrelin-infusionen) og vil blive infunderet på en trinvis måde, som fortsættes indtil 180 minutter, hvor infusionen vil blive standset.
Andre navne:
  • Skrøbelige ældre kvinder modtager
Aktiv komparator: Sunde 70+ Kvinder Ghrelin Infusion
Raske kvinder 70 og ældre får en 3 timers graderet Ghrelin-infusion (den første time af ghrelin-infusionen en dosis på 2,5 pmol/kg/min, øget til en dosis på 5,0 pmol/kg/min i en time og derefter øget til dosis på 10 pmol/kg/min i den sidste time af infusionen).
Medicin: Ghrelin Infusion - Sund
Ved tidspunkt 0, en graderet infusion af Ghrelin på 2,5, 5,0 og 10,0 pmol/kg/min infunderet på et af IV-stederne i 60 minutter hver, i alt 180 minutter, når infusionen stoppes.
Andre navne:
  • Sunde ældre kvinder modtager
Aktiv komparator: Skrøbelige 70+ Kvinder Ghrelin Infusion
Skrøbelige kvinder 70 og ældre får en 3 timers graderet Ghrelin-infusion (den første time af ghrelin-infusionen med en dosis på 2,5 pmol/kg/min, øget til en dosis på 5,0 pmol/kg/min i en time og derefter øget til en dosis på 10 pmol/kg/min i den sidste time af infusionen).
Medicin: Ghrelin Infusion - Skrøbelig
Ved tidspunkt 0 vil en graderet infusion af Ghrelin på 2,5, 5,0 og 10,0 pmol/kg/min blive infunderet på et af IV-stederne i 60 minutter hver, i alt 180 minutter, når infusionen stoppes.
Andre navne:
  • Skrøbelige ældre kvinder modtager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kilokalorier forbrugt
Tidsramme: Efter infusion
Kilokaloriforbrug fra måltid af standardiseret sammensætning under besøget, når infusionen er afsluttet
Efter infusion
Max Change Væksthormon
Tidsramme: 180 minutter
Maksimal væksthormonniveauændring fra baseline til 180 minutter
180 minutter
Max Ændring Total Ghrelin
Tidsramme: 180 minutter
Maksimal total ghrelinændring fra baseline til 180 minutter
180 minutter
Max Change Active Ghrelin
Tidsramme: 180 minutter
Aktiv ghrelinændring fra baseline til 180 minutter. Aktiv ghrelin = acyleret ghrelin.
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB805400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Infusion -Sund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner