Grelina en mujeres mayores sanas y frágiles
21 de mayo de 2019 actualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Un estudio piloto de grelina en mujeres mayores sanas y frágiles
El propósito de este estudio de investigación es ver si dar a las mujeres una hormona llamada "grelina" aumentará los niveles de la hormona del crecimiento en la sangre y aumentará el apetito. La grelina es una hormona natural que se produce principalmente en el estómago y provoca la secreción de otra hormona llamada hormona del crecimiento. También aumenta el apetito a corto plazo y puede reducir la cantidad de inflamación en el cuerpo.
Algunas personas pierden el apetito a medida que envejecen y tienen pérdida de peso involuntaria. Esto puede ser causado por una interrupción en la comunicación entre el estómago y el cerebro. Estamos particularmente interesados en ver si hay una diferencia en los efectos de la grelina en mujeres mayores que han perdido peso recientemente sin querer y aquellas que no lo han hecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribieron cinco mujeres que vivían en la comunidad de 70 años o más con una pérdida de peso no intencional de >5 % en el año anterior más al menos 2 de los 4 criterios de fragilidad de Fried restantes y cinco mujeres sanas sin ningún criterio de fragilidad.
Se excluyeron las mujeres con condiciones que pueden causar pérdida de peso o que toman un estimulante del apetito o corticosteroides.
Cada mujer completó dos infusiones de 180 minutos, con una semana de diferencia, asignadas al azar: una infusión graduada de grelina de 2,5, 5,0 y 10,0 pmol/kg/min durante 60 minutos cada una y una infusión equivalente de placebo (solución salina).
Se proporcionó una comida de composición estandarizada después de cada infusión y se cuantificó la ingesta.
Se recogieron muestras cada 30 minutos para hormona de crecimiento (GH), y grelina total y activa.
Se recogieron muestras adicionales cada 60 minutos para glucosa, insulina, ácidos grasos libres, leptina, adiponectina, resistina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y cortisol.
Los eventos adversos se recogieron durante la infusión y por teléfono 24 horas después.
Se utilizaron métodos no paramétricos para comparar las diferencias en la respuesta a las infusiones de grelina y placebo 1) en todas las mujeres y 2) entre mujeres frágiles y sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo frágil:
- Mujeres de 70 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Pérdida de peso no diagnosticada (>5% respecto al año anterior)
- Dos de los siguientes cuatro criterios (de Fried L et al, 2001): fuerza de agarre baja, velocidad de marcha lenta, agotamiento subjetivo, bajos niveles de actividad física
Grupo saludable:
- Mujeres de 70 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Ninguno de los criterios de fragilidad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de la enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con hemiparesia residual
- Hospitalización para el tratamiento de enfermedades vasculares (incluyendo enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica) en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Artritis reumatoide u otras afecciones inflamatorias
- Depresión (definida como una puntuación de >11 en el Cuestionario de depresión geriátrica)
- Historial de cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años, a excepción de los cánceres que se han curado o, en opinión del investigador, tienen un buen pronóstico
- Déficit cognitivo definido por una puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein < 18/30
- Uso actual de corticosteroides o agentes inmunomoduladores que no sean preparaciones tópicas, oftálmicas e inhaladas, en los últimos 3 meses
- Diabetes mellitus
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) medida como <0,5 U/L o superior a 10 U/L. Si el participante está tomando hormona tiroidea de reemplazo, debe tener una dosis estable durante al menos 2 meses
- Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática anormales (LFT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg/dL).
- Hemoglobina < 11g/dL
- Antecedentes de cirugía en los últimos 30 días.
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- Historia autoinformada de enfermedad por VIH
- Hospitalización por enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma en los últimos 3 meses
Antecedentes de abuso de alcohol definidos como cualquiera de los siguientes:
1) consumo promedio de 3 o más bebidas alcohólicas al día; 2) consumo de 7 o más bebidas alcohólicas en un período de 24 horas en los últimos 12 meses; o 3) evaluación clínica de la dependencia del alcohol basada en dos o más respuestas positivas a un cuestionario de alcoholismo (si se confirma mediante un sondeo adicional) o en otra evidencia disponible para el personal de la clínica. Si se cumple cualquiera de estos criterios de exclusión, el sujeto aún puede ser considerado elegible si, después de una explicación de la importancia de limitar el consumo de alcohol durante el estudio, el personal de la clínica cree que el voluntario puede y limitará el consumo de alcohol en el futuro a niveles aceptables.
- Historia de la gastrectomía
- Terapia actual con un estimulante del apetito, es decir, acetato de medroxiprogesterona, en las últimas 6 semanas.
- Peso >85 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Infusión de placebo para mujeres sanas mayores de 70 años
Mujeres sanas y frágiles de 70 años o más Reciben una infusión de placebo de solución salina de 3 horas administrada en forma escalonada en cantidades equivalentes a la infusión de grelina.
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En el momento 0, se iniciará una infusión de solución salina en uno de los sitios IV (una cantidad equivalente a la de la infusión de grelina) y se infundirá de forma escalonada hasta 180 minutos, cuando se detendrá la infusión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión de placebo para mujeres frágiles mayores de 70 años
Las mujeres frágiles de 70 años o más reciben una infusión de placebo de solución salina de 3 horas administrada en forma escalonada en cantidades equivalentes a la infusión de grelina.
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En el momento 0, se iniciará una infusión de solución salina en uno de los sitios IV (una cantidad equivalente a la de la infusión de grelina) y se infundirá de forma escalonada hasta 180 minutos, cuando se detendrá la infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de grelina saludable para mujeres mayores de 70 años
A las mujeres sanas de 70 años o más se les administra una infusión de grelina graduada de 3 horas (la primera hora de la infusión de grelina una dosis de 2,5 pmol/kg/min, aumentada a una dosis de 5,0 pmol/kg/min durante una hora y luego aumentada a la dosis de 10 pmol/kg/min para la hora final de la infusión).
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En el tiempo 0, se infundió una infusión graduada de grelina de 2,5, 5,0 y 10,0 pmol/kg/min en uno de los sitios IV durante 60 minutos cada uno, con un total de 180 minutos cuando se detuvo la infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de grelina para mujeres frágiles mayores de 70 años
A las mujeres frágiles de 70 años o más se les administra una infusión de grelina graduada de 3 horas (la primera hora de la infusión de grelina a una dosis de 2,5 pmol/kg/min, aumentada a una dosis de 5,0 pmol/kg/min durante una hora y luego aumentada). a la dosis de 10 pmol/kg/min para la hora final de la infusión).
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En el momento 0, se infundirá una infusión graduada de grelina de 2,5, 5,0 y 10,0 pmol/kg/min en uno de los sitios IV durante 60 minutos cada uno, con un total de 180 minutos cuando se detenga la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kilocalorías consumidas
Periodo de tiempo: Después de la infusión
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Consumo de kilocalorías de comida de composición estandarizada durante la visita cuando se completa la infusión
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Después de la infusión
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Hormona de crecimiento Max Change
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Cambio máximo en el nivel de la hormona del crecimiento desde el inicio hasta los 180 minutos
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180 minutos
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Ghrelina total de cambio máximo
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Cambio total máximo de grelina desde el inicio hasta los 180 minutos
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180 minutos
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Ghrelina activa Max Change
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Cambio activo de grelina desde el inicio hasta los 180 minutos.
Grelina activa = grelina acilada.
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Cappola, MD, ScM, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB805400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .