Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere Parkinsons sygdom (PD) symptomkontrol til fire doser rotigotin i et transdermalt plaster

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 5-arm, parallelgruppeforsøg til vurdering af rotigotin transdermalt systemdosisrespons hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at vise rotigotin-dosisrespons ved fire doser af rotigotin brugt sammen med L-dopa til behandling af Parkinsons sygdom i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at holde behandlingen blind blev der brugt to forskellige aktive plasterstørrelser (10 cm^2 & 20 cm^2). Placebo-plastre matchet efter størrelse og udseende. Under forsøget påsatte forsøgspersonerne op til tre plastre, aktive og placebo, for at opnå deres tildelte daglige dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Souderton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien
      • Mangalore, Kamataka, Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
      • Santiago de Surco, Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD større end 3 år
  • Stabil dosis L-dopa, men symptomerne er ikke tilstrækkeligt kontrollerede og har "off" tid
  • Kan og er villig til at udfylde dagbog på bestemte dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af rotigotin eller Neupro
  • Atypisk Parkinsons syndrom
  • Pallidotomi
  • Thalamotomi
  • Dyb hjernestimulering
  • Fostervævstransplantation
  • Demens
  • Psykose
  • Hallucinationer
  • Epilepsi
  • Nyre- eller leverdysfunktion
  • Klinisk relevant hjertedysfunktion
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Hudens følsomhed over for klæbemidler eller uløst kontakteksem
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid eller i den fødedygtige alder
  • Impulskontrolforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo depotplaster påføres dagligt
Eksperimentel: Rotigotin 2 mg/24 timer
Medicin: Rotigotin
2 mg/24 timer (et 10 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
4 mg/24 timer (et 20 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
6 mg/24 timer (et 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Rotigotin 4 mg/24 timer
Medicin: Rotigotin
2 mg/24 timer (et 10 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
4 mg/24 timer (et 20 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
6 mg/24 timer (et 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Rotigotin 6 mg/24 timer
Medicin: Rotigotin
2 mg/24 timer (et 10 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
4 mg/24 timer (et 20 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
6 mg/24 timer (et 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Rotigotin 8 mg/24 timer
Medicin: Rotigotin
2 mg/24 timer (et 10 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
4 mg/24 timer (et 20 cm^2) depotplaster påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
6 mg/24 timer (et 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 & et 20 cm^2) depotplastre påført dagligt til titrering og vedligeholdelsesperiode - 16 uger
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den absolutte tid brugt "off" fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden som registreret af forsøgspersonen i en daglig dagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Time "Off" defineres som, når patienten ikke har effekten af ​​anti-Parkinson medicin.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i relativ tid brugt "off" fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden som registreret af forsøgspersonen i en daglig dagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Time "Off" defineres som, når patienten ikke har effekten af ​​anti-Parkinson medicin.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i den absolutte tid brugt "på" fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden som registreret af forsøgspersonen i en daglig dagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Tid "On" defineres som, når patienten har virkningen af ​​anti-Parkinson medicin.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i den relative tid brugt "på" fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden som registreret af forsøgspersonen i en daglig dagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Tid "On" defineres som, når patienten har virkningen af ​​anti-Parkinson medicin.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i forsøgspersonens status efter opvågning fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden som registreret af forsøgspersonen i en daglig dagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II er en skala til vurdering af funktion ved Parkinsons sygdom. UPDRS Part II måler Activities of Daily Living. Den består af 13 spørgsmål, der hver går fra 0 til 4. Summen af ​​UPDRS Part II varierer fra 0 til 52. En højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III er en skala til vurdering af funktion ved Parkinsons sygdom. UPDRS del III måler motorens funktion. Den består af 14 punkter med 27 spørgsmål, der hver går fra 0 til 4. Sumscore for UPDRS Part III varierer fra 0 til 108. En højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Hvor stor en del af den vågne dag er dyskinesier til stede?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Varighed (spørgsmål #32) i Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Hvor stor en del af den vågne dag er dyskinesier til stede? Har en mulig score på 0 - 4 point (4 = maksimum). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Handicap: Hvor invaliderende er dyskinesierne?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Handicap (spørgsmål #33) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Hvor invaliderende er dyskinesierne? Har en mulig score på 0 - 4 point (4 = maksimum). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Smertefulde dyskinesier: Hvor smertefulde er dyskinesierne?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Smertefuld dyskinesi (spørgsmål #34) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Hvor smertefulde er dyskinesierne? Har en mulig score på 0 - 4 point (4 = maksimum). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Tilstedeværelse af tidlig morgendystoni
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Tilstedeværelse af tidlig morgendystoni (spørgsmål #35) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 (ja). En score på 1 indikerer tidlig morgendystoni.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - er "off" perioder forudsigelige?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Er "off" perioder forudsigelige (spørgsmål #36) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 (ja). En score på 1 indikerer "off" perioder er forudsigelige.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - er "off" perioder uforudsigelige?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Er "off" perioder uforudsigelige (spørgsmål #37) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 (ja). En score på 1 indikerer "off" perioder er uforudsigelige.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - kommer "off" perioder pludselig?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Opstår "off"-perioder pludselig inden for få sekunder (spørgsmål #38) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 (ja). En score på 1 indikerer, at "off"-perioder kommer pludseligt inden for få sekunder.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Hvor stor en andel af den vågne dag er emnet "Fra" i gennemsnit?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Hvor stor en andel af den vågne dag er emnet "slukket", i gennemsnit (spørgsmål #39) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 - 4 point (4 = maksimum). En højere score indikerer, at emnet er "fra" en større del af den vågne dag.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - har patienten anoreksi, kvalme eller opkastning?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Har patienten anoreksi, kvalme eller opkastning (spørgsmål #40) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 ( Ja). En score på 1 indikerer, at forsøgspersonen har anoreksi, kvalme eller opkastning.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - Har patienten nogen søvnforstyrrelser såsom søvnløshed eller hypersomnolens?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Har patienten nogen søvnforstyrrelser såsom søvnløshed eller hypersomnolens (spørgsmål #41) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 (ja). En score på 1 indikerer, at forsøgspersonen har søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed eller hypersomnolens.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden - har patienten symptomatisk ortostase?
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Punkt = Har patienten symptomatisk ortostase (spørgsmål #42) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden har en mulig score på 0 (nej) eller 1 (ja). En score på 1 indikerer, at forsøgspersonen har symptomatisk ortostase.

Resultaterne viser antallet af forsøgspersoner pr. dosisgruppe og deres ændring over tid, der enten forbedres (fald i score), forværres (stigning i score) eller forbliver den samme.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Ændringen i antallet af "off"-perioder fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden som registreret af forsøgspersonen i en daglig dagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].
Time "Off" defineres som, når patienten ikke har effekten af ​​anti-Parkinson medicin.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden [16 ugers behandlingsperiode (4 ugers titreringsperiode og 12 ugers vedligeholdelsesperiode)].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner