Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Parkinson-kór (PD) tünetegyüttesének értékelésére négy adag rotigotinnal egy transzdermális tapaszban

2014. október 17. frissítette: UCB Pharma

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 5 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat a rotigotin transzdermális rendszer dózisválaszának értékelésére előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a Rotigotine dózisválaszát az L-dopa-val együtt alkalmazott Rotigotine négy adagja esetén az előrehaladott stádiumú Parkinson-kór kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés vak fenntartása érdekében két különböző méretű aktív tapaszt (10 cm^2 és 20 cm^2) alkalmaztak. A placebo tapaszok méretük és megjelenésük szerint illeszkednek. A vizsgálat során az alanyok legfeljebb három tapaszt alkalmaztak, aktív és placebót, hogy elérjék a számukra kijelölt napi adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

514

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Souderton, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India
      • Mangalore, Kamataka, India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Pune, Maharashtra, India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
      • Santiago de Surco, Lima, Peru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD több mint 3 év
  • Stabil dózisú L-dopa, de a tünetek nem megfelelően kontrollálhatók, és „kikapcsolási” idővel járnak
  • Adott napokon képes és hajlandó naplót írni

Kizárási kritériumok:

  • A rotigotin vagy a Neupro korábbi alkalmazása
  • Atípusos Parkinson-szindróma
  • Pallidotomia
  • Thalamotomia
  • Mély agyi stimuláció
  • Magzati szövetátültetés
  • Elmebaj
  • Pszichózis
  • Hallucinációk
  • Epilepszia
  • Vese- vagy májműködési zavar
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavar
  • Tüneti ortosztatikus hipotenzió
  • Bőrérzékenység a ragasztókra vagy megoldatlan kontakt dermatitisz
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
  • Terhes vagy fogamzóképes korú
  • Impulzuskontroll zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo transzdermális tapasz naponta alkalmazva
Kísérleti: Rotigotin 2 mg/24 óra
Drog: Rotigotin
2 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
4 mg/24 óra (egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
6 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
8 mg/24 óra (két 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Kísérleti: Rotigotin 4 mg/24 óra
Drog: Rotigotin
2 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
4 mg/24 óra (egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
6 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
8 mg/24 óra (két 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Kísérleti: Rotigotin 6 mg/24 óra
Drog: Rotigotin
2 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
4 mg/24 óra (egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
6 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
8 mg/24 óra (két 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Kísérleti: Rotigotin 8 mg/24 óra
Drog: Rotigotin
2 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
4 mg/24 óra (egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz – 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
6 mg/24 óra (egy 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin
8 mg/24 óra (két 10 cm^2-es és egy 20 cm^2-es) transzdermális tapasz naponta alkalmazva a titráláshoz és a fenntartó időszakhoz - 16 hét
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig „kifelé” eltöltött abszolút idő változása, amelyet az alany a napi naplóban rögzített
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A „Kikapcsolás” idő alatt azt értjük, amikor a páciens nem fejti ki a Parkinson-kór elleni gyógyszeres hatását.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig eltöltött relatív idő változása, amelyet az alany a napi naplóban rögzített
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A „Kikapcsolás” idő alatt azt értjük, amikor a páciens nem fejti ki a Parkinson-kór elleni gyógyszeres hatását.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig "ráfordított" abszolút idő változása, ahogyan az alany a napi naplóban rögzítette
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A „Bekapcsolt” idő az, amikor a páciens Parkinson-kór elleni gyógyszeres hatást fejt ki.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az alany által a napi naplóban rögzített relatív idő változása a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A „Bekapcsolt” idő az, amikor a páciens Parkinson-kór elleni gyógyszeres hatást fejt ki.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az alany ébredés utáni állapotának változása a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig, ahogyan az alany a napi naplóban rögzítette
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész változása a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II. része egy skála a Parkinson-kór funkciójának értékelésére. Az UPDRS II. része a mindennapi élet tevékenységeit méri. 13 kérdésből áll, egyenként 0 és 4 között. Az UPDRS II. rész összesített pontszáma 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. A negatív változási pontszám javulást jelez.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész változása a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. része egy skála a Parkinson-kór funkciójának értékelésére. Az UPDRS III. rész a motor működését méri. 14 elemből áll, 27 kérdéssel, mindegyik 0 és 4 között van. Az UPDRS III. rész összesített pontszáma 0 és 108 között van. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. A negatív változási pontszám javulást jelez.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig – Az ébrenléti napnak mekkora hányadát jelentik a diszkinéziák?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Időtartam (32. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – Az ébrenléti nap hány százalékában vannak jelen a diszkinéziák? Lehetséges pontszáma 0-4 pont (4 = maximum). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a fenntartói időszak végéig – Fogyatékosság: mennyire fogyatékosak a diszkinéziák?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Fogyatékosság (33. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – Mennyire fogyatékosak a diszkinéziák? Lehetséges pontszáma 0-4 pont (4 = maximum). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig – Fájdalmas dyskinesiák: mennyire fájdalmasak a diszkinéziák?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Fájdalmas diszkinézia (34. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig – Mennyire fájdalmasak a diszkinéziák? Lehetséges pontszáma 0-4 pont (4 = maximum). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – kora reggeli disztónia jelenléte
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Kora reggeli disztónia jelenléte (35. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig 0 (nem) vagy 1 (igen) lehet. Az 1-es pontszám kora reggeli disztóniát jelez.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész változása a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – Megjósolhatók-e az „off” időszakok?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Megjósolhatók-e a „kikapcsolt” időszakok (36. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében, az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig, a lehetséges pontszám 0 (nem) vagy 1 (igen). Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a „kikapcsolt” időszakok előre jelezhetők.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész változása a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – Megjósolhatatlanok a kikapcsolási időszakok?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Megjósolhatatlanok-e a „kikapcsolt” időszakok (37. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében, az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig, a lehetséges pontszám 0 (nem) vagy 1 (igen). Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a „kikapcsolt” időszakok kiszámíthatatlanok.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skálájának (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – hirtelen jönnek-e a kikapcsolási időszakok?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = A „kikapcsolt” periódusok hirtelen, néhány másodpercen belül megjelennek (38. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében, az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig, a lehetséges pontszám 0 (nem) vagy 1 (igen). Az 1-es érték azt jelzi, hogy a „kikapcsolt” időszakok hirtelen, néhány másodpercen belül jelentkeznek.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – átlagosan mekkora hányada az ébrenléti napnak „kikapcsolva”?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Az ébrenléti nap hány százaléka "kikapcsolt" az alany átlagosan (39. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig, a lehetséges pontszám 0 - 4 pont (4 = maximum). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az alany az ébrenlét nagyobb részét „kikapcsolta”.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a fenntartási időszak végéig – Van-e a betegnek étvágytalansága, hányingere vagy hányása?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Van-e a betegnek étvágytalansága, hányingere vagy hányása (40. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig, lehetséges pontszáma 0 (nem) vagy 1 ( Igen). Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alany étvágytalan, hányingere vagy hányása van.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész változása a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – Van-e a betegnek alvászavara, például álmatlanság vagy hipersomnolentia?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Van-e a betegnek alvászavara, például álmatlanság vagy túlalvatlanság (41. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig, a lehetséges pontszám 0 (nem) vagy 1 (igen). Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alanynak alvászavarai vannak, például álmatlanság vagy hipersomnolencia.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása IV. rész a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig – van-e a betegnek tüneti orthostasis?
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Tétel = Van-e a betegnek tüneti ortosztázis (42. kérdés) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. részében a kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig, a lehetséges pontszám 0 (nem) vagy 1 (igen). Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alany tüneti ortosztázisban van.

Az eredmények azt mutatják, hogy az alanyok száma dóziscsoportonként, és ezek időbeli változása vagy javul (a pontszám csökkenése), romlik (növekszik a pontszám), vagy változatlan marad.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A „kikapcsolt” időszakok számának változása az alaphelyzettől a karbantartási időszak végéig, ahogyan az alany a napi naplóban rögzíti
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].
A „Kikapcsolás” idő alatt azt értjük, amikor a páciens nem fejti ki a Parkinson-kór elleni gyógyszeres hatását.
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak végéig [16 hetes kezelési időszak (4 hét titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak)].

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0921

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel