评估帕金森氏病 (PD) 症状控制对透皮贴剂中四剂罗替高汀的试验
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、5 臂、平行组试验，以评估罗替戈汀透皮系统在晚期帕金森病患者中的剂量反应
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderbad、Andhra Pradesh、印度
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Kamataka
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Bangalore、Kamataka、印度
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Mangalore、Kamataka、印度
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、印度
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Kerala
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Calicut、Kerala、印度
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Thiruvananthapuram、Kerala、印度
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
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Pune、Maharashtra、印度
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
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Aguascalientes、墨西哥
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
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Santiago de Chile、智利
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Lima
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San Isidro、Lima、秘鲁
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Santiago de Surco、Lima、秘鲁
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Tuscaloosa、Alabama、美国
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
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Peoria、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Fountain Valley、California、美国
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Fresno、California、美国
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Irvine、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Loma Linda、California、美国
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Oxnard、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Bradenton、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Ormond Beach、Florida、美国
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Pompano Beach、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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Sunrise、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Macon、Georgia、美国
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Suwanee、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Commack、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、美国
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Souderton、Pennsylvania、美国
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Upland、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Lubbock、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Midvale、Utah、美国
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South Ogden、Utah、美国
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Roanoke、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- PD 大于 3 年
- 稳定剂量的左旋多巴但症状没有得到充分控制并且有“关闭”时间
- 能够并愿意在特定日期完成日记
排除标准：
- 以前使用过罗替戈汀或 Neupro
- 非典型帕金森综合症
- 苍白球切开术
- 丘脑切开术
- 深部脑刺激
- 胎儿组织移植
- 失智
- 精神病
- 幻觉
- 癫痫
- 肾或肝功能障碍
- 临床相关的心功能不全
- 症状性直立性低血压
- 皮肤对粘合剂敏感或未解决的接触性皮炎
- 长期酗酒或吸毒史
- 怀孕或有生育能力
- 冲动控制障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天使用安慰剂透皮贴剂
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实验性的：罗替高汀 2 毫克/24 小时
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2 mg/24 小时（一个 10 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
4 mg/24 小时（一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
6 毫克/24 小时（一个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
8 毫克/24 小时（两个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
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实验性的：罗替高汀 4 毫克/24 小时
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2 mg/24 小时（一个 10 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
4 mg/24 小时（一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
6 毫克/24 小时（一个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
8 毫克/24 小时（两个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
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实验性的：罗替高汀 6 毫克/24 小时
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2 mg/24 小时（一个 10 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
4 mg/24 小时（一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
6 毫克/24 小时（一个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
8 毫克/24 小时（两个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
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实验性的：罗替高汀 8 毫克/24 小时
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2 mg/24 小时（一个 10 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
4 mg/24 小时（一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
6 毫克/24 小时（一个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
8 毫克/24 小时（两个 10 cm^2 和一个 20 cm^2）透皮贴剂，每天用于滴定和维持期 - 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在每日日记中记录的从基线到维护期结束“关闭”的绝对时间的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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时间“关闭”定义为当患者没有抗帕金森病药物的作用时。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在日记中记录的从基线到维持期结束“关闭”的相对时间的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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时间“关闭”定义为当患者没有抗帕金森病药物的作用时。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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受试者在每日日记中记录的从基线到维持期结束所花费的绝对时间的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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“开启”时间定义为患者具有抗帕金森病药物作用的时间。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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受试者在每日日记中记录的从基线到维持期结束所花费的相对时间的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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“开启”时间定义为患者具有抗帕金森病药物作用的时间。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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受试者在每日日记中记录的从基线到维持期结束后受试者状态的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第二部分从基线到维持期结束的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分是用于评估帕金森病功能的量表。
UPDRS 第二部分衡量日常生活活动。
它由 13 个问题组成，每个问题的范围从 0 到 4。UPDRS Part II 的总分范围从 0 到 52。
分数越高表示残疾程度越高。
负变化分数表示改进。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第三部分从基线到维持期结束的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分是用于评估帕金森病功能的量表。
UPDRS 第 III 部分测量运动功能。
它由 14 个项目和 27 个问题组成，每个问题的范围从 0 到 4。UPDRS 第 III 部分的总分范围从 0 到 108。
分数越高表示残疾程度越高。
负变化分数表示改进。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化 - 运动障碍在清醒日的比例是多少？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中从基线到维持期结束的持续时间（问题 #32）- 运动障碍在醒着的一天中所占的比例是多少？ 可能得分为 0 - 4 分（4 = 最大值）。 分数越高表示症状越严重。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化 - 残疾：运动障碍的致残程度如何？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中的残疾（问题 #33）从基线到维持期结束 - 运动障碍的残疾程度如何？ 可能得分为 0 - 4 分（4 = 最大值）。 分数越高表示症状越严重。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化 - 疼痛性运动障碍：运动障碍有多痛苦？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束时的疼痛性运动障碍（问题 #34）- 运动障碍有多痛？ 可能得分为 0 - 4 分（4 = 最大值）。 分数越高表示症状越严重。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化——清晨肌张力障碍的存在
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中从基线到维持期结束的清晨肌张力障碍（问题 #35）的可能得分为 0（否）或 1（是）。 1 分表示清晨肌张力障碍。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化——“关闭”期是否可预测？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中从基线到维持期结束的“关闭”期是否可预测（问题 #36）可能得分为 0（否）或 1（是）。 1 分表示“关闭”期是可预测的。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化——“关闭”期是否不可预测？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中从基线到维持期结束的“关闭”期是否不可预测（问题 #37）可能得分为 0（否）或 1（是）。 1 分表示“关闭”期不可预测。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化 - “关闭”期会突然出现吗？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 在统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中，从基线到维持期结束的几秒钟内（问题 #38），“关闭”期是否突然出现，可能得分为 0（否）或 1（是）。 分数为 1 表示“关闭”时段在几秒钟内突然出现。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化 - 平均而言，受试者“关闭”的清醒日比例是多少？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 在统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中，从基线到维持期结束，平均而言（问题 #39）主题“关闭”的清醒日比例可能为 0 - 4 分（4 = 最大值）。 较高的分数表示受试者在醒着的一天中“休息”了大部分时间。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化——患者是否有厌食、恶心或呕吐？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 从基线到维持期结束，在统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中，患者是否有厌食、恶心或呕吐（问题 #40），可能得分为 0（否）或 1（是的）。 1 分表示受试者有厌食、恶心或呕吐。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第四部分从基线到维持期结束的变化——患者是否有任何睡眠障碍，如失眠或嗜睡？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 患者是否有任何睡眠障碍，例如从基线到维持期结束的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中的失眠或嗜睡（问题 #41）可能得分为 0（无）或1（是）。 1 分表示受试者有睡眠障碍，例如失眠或嗜睡。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分从基线到维持期结束的变化 - 患者是否有症状性直立？
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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项目 = 从基线到维持期结束，患者在统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分中是否有症状性直立性僵硬（问题 #42）可能得分为 0（否）或 1（是）。 1 分表示受试者有症状性直立。 结果显示每个剂量组的受试者数量及其随时间的变化，改善（得分下降）、恶化（得分增加）或保持不变。 |
从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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受试者在每日日记中记录的从基线到维持期结束的“关闭”期数量的变化
大体时间：从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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时间“关闭”定义为当患者没有抗帕金森病药物的作用时。
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从基线到维持期结束[16 周治疗期（4 周滴定期和 12 周维持期）]。
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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