Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке контроля симптомов болезни Паркинсона (БП) с помощью четырех доз ротиготина в трансдермальном пластыре

17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 5-групповое исследование с параллельными группами для оценки реакции на дозу трансдермальной системы ротиготина у субъектов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях

Целью данного исследования является демонстрация реакции на дозу ротиготина при четырех дозах ротиготина, используемых с L-допой при лечении болезни Паркинсона на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для продолжения лечения вслепую использовались активные пластыри двух разных размеров (10 см^2 и 20 см^2). Пластыри-плацебо соответствовали по размеру и внешнему виду. Во время испытания испытуемые применяли до трех пластырей, активного и плацебо, для достижения назначенной им суточной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Индия
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Индия
      • Mangalore, Kamataka, Индия
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
      • Pune, Maharashtra, Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
  • Перу
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу
      • Santiago de Surco, Lima, Перу
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПД более 3 лет
  • Стабильная доза леводопы, но симптомы недостаточно контролируются и имеют период «выключения»
  • Способен и желает заполнять дневник в определенные дни

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование ротиготина или Neupro
  • Атипичный синдром Паркинсона
  • Паллидотомия
  • Таламотомия
  • Глубокая стимуляция мозга
  • Трансплантация тканей плода
  • слабоумие
  • Психоз
  • Галлюцинации
  • эпилепсия
  • Почечная или печеночная дисфункция
  • Клинически значимая сердечная дисфункция
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия
  • Чувствительность кожи к клеям или неразрешенный контактный дерматит
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Беременность или способность к деторождению
  • Расстройство импульсивного контроля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Трансдермальный пластырь плацебо наносится ежедневно
Экспериментальный: Ротиготин 2 мг/24 часа
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 2 мг/24 ч (один 10 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 4 мг/24 ч (один 20 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
6 мг/24 ч (один 10 см^2 и один 20 см^2) трансдермальные пластыри наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода - 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальные пластыри 8 мг/24 ч (два по 10 см^2 и один по 20 см^2) наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Экспериментальный: Ротиготин 4 мг/24 часа
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 2 мг/24 ч (один 10 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 4 мг/24 ч (один 20 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
6 мг/24 ч (один 10 см^2 и один 20 см^2) трансдермальные пластыри наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода - 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальные пластыри 8 мг/24 ч (два по 10 см^2 и один по 20 см^2) наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Экспериментальный: Ротиготин 6 мг/24 часа
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 2 мг/24 ч (один 10 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 4 мг/24 ч (один 20 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
6 мг/24 ч (один 10 см^2 и один 20 см^2) трансдермальные пластыри наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода - 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальные пластыри 8 мг/24 ч (два по 10 см^2 и один по 20 см^2) наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Экспериментальный: Ротиготин 8 мг/24 часа
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 2 мг/24 ч (один 10 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальный пластырь 4 мг/24 ч (один 20 см^2) наносится ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
6 мг/24 ч (один 10 см^2 и один 20 см^2) трансдермальные пластыри наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода - 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин
Трансдермальные пластыри 8 мг/24 ч (два по 10 см^2 и один по 20 см^2) наносятся ежедневно для титрования и поддерживающего периода — 16 недель
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного времени, проведенного «в выключенном состоянии», по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода, записанное субъектом в ежедневном дневнике.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Время «Выкл» определяется как время, когда у пациента нет эффекта от лечения паркинсонизмом.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного времени, проведенного «в выключенном состоянии» по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода, записанное субъектом в ежедневном дневнике.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Время «Выкл» определяется как время, когда у пациента нет эффекта от лечения паркинсонизмом.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение абсолютного времени, проведенного «включено» по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода, записанное субъектом в ежедневном дневнике.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Время «включения» определяется как время, когда на пациента действует лекарство от болезни Паркинсона.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение относительного времени, проведенного «включено» по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода, зафиксированное субъектом в ежедневном дневнике.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Время «включения» определяется как время, когда на пациента действует лекарство от болезни Паркинсона.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение состояния субъекта после пробуждения от исходного уровня до конца поддерживающего периода, зафиксированное субъектом в ежедневном дневнике
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, от исходного уровня до конца поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, представляет собой шкалу для оценки функции при болезни Паркинсона. UPDRS, часть II, измеряет повседневную деятельность. Он состоит из 13 вопросов, каждый из которых имеет значение от 0 до 4. Суммарный балл UPDRS, часть II, составляет от 0 до 52. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, от исходного уровня до конца поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, представляет собой шкалу для оценки функции при болезни Паркинсона. UPDRS, часть III, измеряет двигательную функцию. Он состоит из 14 пунктов с 27 вопросами, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4. Суммарный балл по части III UPDRS находится в диапазоне от 0 до 108. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода — какая часть дня бодрствования проявляется дискинезиями?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = продолжительность (вопрос № 32) в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, от исходного уровня до конца поддерживающего периода. Какая часть дня бодрствования приходится на дискинезии? Имеет возможную оценку от 0 до 4 баллов (4 = максимум). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до окончания периода поддерживающего лечения — инвалидность: насколько инвалидизирующими являются дискинезии?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Инвалидность (вопрос № 33) в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода - Насколько дискинезии приводят к инвалидности? Имеет возможную оценку от 0 до 4 баллов (4 = максимум). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, от исходного уровня до конца поддерживающего периода - Болезненные дискинезии: насколько болезненны дискинезии?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Болезненная дискинезия (вопрос № 34) в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, от исходного уровня до конца поддерживающего периода. Насколько болезненны дискинезии? Имеет возможную оценку от 0 до 4 баллов (4 = максимум). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода — наличие утренней дистонии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Наличие утренней дистонии (вопрос № 35) в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможную оценку 0 (нет) или 1 (да). 1 балл указывает на раннюю утреннюю дистонию.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, от исходного уровня до конца поддерживающего периода — предсказуемы ли периоды «выключения»?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Предсказуемы ли периоды «отключения» (вопрос № 36) в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможную оценку 0 (нет) или 1 (да). Оценка 1 указывает на то, что периоды «выключения» предсказуемы.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода. Являются ли периоды «выключения» непредсказуемыми?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Являются ли периоды «отключения» непредсказуемыми (вопрос № 37) в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможную оценку 0 (нет) или 1 (да). Оценка 1 указывает на то, что периоды «выключения» непредсказуемы.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода. Наступают ли периоды «выключения» внезапно?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Наступают ли периоды «отключения» внезапно, в течение нескольких секунд (вопрос № 38) по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможный балл 0 (нет) или 1 (да). Оценка 1 указывает на то, что периоды «выключения» возникают внезапно, в течение нескольких секунд.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода — какую часть дня бодрствования субъект в среднем «отключен»?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Какую часть дня бодрствования субъект в среднем «отключен» (вопрос № 39) в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможный балл 0 - 4 балла (4 = максимум). Более высокий балл указывает на то, что субъект «выключен» большую часть дня бодрствования.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца периода поддерживающей терапии. Есть ли у пациента анорексия, тошнота или рвота?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Есть ли у пациента анорексия, тошнота или рвота (вопрос № 40) по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможный балл 0 (нет) или 1 ( да). 1 балл указывает на то, что у субъекта анорексия, тошнота или рвота.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода. Есть ли у пациента какие-либо нарушения сна, такие как бессонница или повышенная сонливость?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Имеются ли у пациента какие-либо нарушения сна, такие как бессонница или повышенная сонливость (вопрос № 41) по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, от исходного уровня до конца поддерживающего периода, имеет возможный балл 0 (нет) или 1 (да). Оценка 1 указывает на то, что у субъекта есть нарушения сна, такие как бессонница или повышенная сонливость.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода — есть ли у пациента симптоматический ортостаз?
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Пункт = Имеется ли у пациента симптоматический ортостаз (вопрос № 42) по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Часть IV от исходного уровня до конца поддерживающего периода имеет возможный балл 0 (нет) или 1 (да). Оценка 1 указывает на наличие у субъекта симптоматического ортостаза.

Результаты показывают количество субъектов в дозовой группе и их изменение с течением времени либо в сторону улучшения (уменьшение балла), либо в сторону ухудшения (увеличение балла), либо на неизменном уровне.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Изменение количества периодов «отключения» от исходного уровня до конца поддерживающего периода, записанное субъектом в ежедневном дневнике.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].
Время «Выкл» определяется как время, когда у пациента нет эффекта от лечения паркинсонизмом.
От исходного уровня до конца поддерживающего периода [16-недельный период лечения (4-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период)].

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0921

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться