Ensaio para avaliar o controle dos sintomas da doença de Parkinson (DP) com quatro doses de rotigotina em um adesivo transdérmico
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 5 braços, de grupos paralelos para avaliar a resposta à dose do sistema transdérmico de rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson em estágio avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago de Chile, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos
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South Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Aguascalientes, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru
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Santiago de Surco, Lima, Peru
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, Índia
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Kamataka
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Bangalore, Kamataka, Índia
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Mangalore, Kamataka, Índia
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia
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Kerala
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Calicut, Kerala, Índia
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
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Pune, Maharashtra, Índia
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP maior que 3 anos
- Dose estável de L-dopa, mas os sintomas não são adequadamente controlados e têm tempo "desligado"
- Capaz e disposto a completar o diário em dias específicos
Critério de exclusão:
- Uso prévio de rotigotina ou Neupro
- Síndrome de Parkinson atípica
- Palidotomia
- Talamotomia
- Estimulação cerebral profunda
- Transplante de tecido fetal
- Demência
- Psicose
- Alucinações
- Epilepsia
- Disfunção renal ou hepática
- Disfunção cardíaca clinicamente relevante
- Hipotensão ortostática sintomática
- Sensibilidade da pele a adesivos ou dermatite de contato não resolvida
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas
- Grávida ou com potencial para engravidar
- Distúrbio de controle de impulso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Patch transdérmico placebo aplicado diariamente
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Experimental: Rotigotina 2 mg/24 h
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2 mg/24 h (um de 10 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
4 mg/24 h (um de 20 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
6 mg/24 h (um de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) adesivos transdérmicos aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
8 mg/24 h (dois adesivos transdérmicos de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Rotigotina 4 mg/24 h
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2 mg/24 h (um de 10 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
4 mg/24 h (um de 20 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
6 mg/24 h (um de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) adesivos transdérmicos aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
8 mg/24 h (dois adesivos transdérmicos de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Rotigotina 6 mg/24 h
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2 mg/24 h (um de 10 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
4 mg/24 h (um de 20 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
6 mg/24 h (um de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) adesivos transdérmicos aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
8 mg/24 h (dois adesivos transdérmicos de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Rotigotina 8 mg/24 h
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2 mg/24 h (um de 10 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
4 mg/24 h (um de 20 cm^2) adesivo transdérmico aplicado diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
6 mg/24 h (um de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) adesivos transdérmicos aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
8 mg/24 h (dois adesivos transdérmicos de 10 cm^2 e um de 20 cm^2) aplicados diariamente para titulação e período de manutenção - 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no tempo absoluto gasto "off" desde a linha de base até o final do período de manutenção, conforme registrado pelo sujeito em um diário
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Tempo "Off" é definido como quando o paciente não tem o efeito da medicação anti-Parkinson.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no tempo relativo gasto "fora" da linha de base até o final do período de manutenção, conforme registrado pelo sujeito em um diário
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Tempo "Off" é definido como quando o paciente não tem o efeito da medicação anti-Parkinson.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança no tempo absoluto gasto "on" desde a linha de base até o final do período de manutenção, conforme registrado pelo sujeito em um diário
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Tempo "On" é definido como quando o paciente tem o efeito da medicação anti-Parkinson.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança no tempo relativo gasto "on" desde a linha de base até o final do período de manutenção, conforme registrado pelo sujeito em um diário
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Tempo "On" é definido como quando o paciente tem o efeito da medicação anti-Parkinson.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança no status do sujeito após o despertar da linha de base até o final do período de manutenção, conforme registrado pelo sujeito em um diário
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte II da linha de base até o final do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II é uma escala para a avaliação da função na doença de Parkinson.
UPDRS Parte II mede as Atividades da Vida Diária.
É composto por 13 questões, cada uma variando de 0 a 4. A pontuação somada da UPDRS Parte II varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III da linha de base até o final do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III é uma escala para a avaliação da função na doença de Parkinson.
UPDRS Parte III mede a Função Motora.
É composto por 14 itens com 27 questões, cada uma variando de 0 a 4. A pontuação somada para a UPDRS Parte III varia de 0 a 108.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - em que proporção do dia acordado as discinesias estão presentes?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Duração (pergunta nº 32) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - Em que proporção do dia acordado as discinesias estão presentes? Tem uma pontuação possível de 0 a 4 pontos (4 = máximo). Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV Da linha de base até o final do período de manutenção - Incapacidade: Quão incapacitantes são as discinesias?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Incapacidade (pergunta nº 33) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - Quão incapacitantes são as discinesias? Tem uma pontuação possível de 0 a 4 pontos (4 = máximo). Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV Da linha de base até o final do período de manutenção - Discinesias dolorosas: quão dolorosas são as discinesias?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Discinesia dolorosa (pergunta nº 34) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - Quão dolorosas são as discinesias? Tem uma pontuação possível de 0 a 4 pontos (4 = máximo). Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - presença de distonia matinal
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Presença de distonia matinal (pergunta nº 35) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 (sim). Uma pontuação de 1 indica distonia matinal. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - os períodos "fora" são previsíveis?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Os períodos "desligados" são previsíveis (pergunta nº 36) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 (sim). Uma pontuação de 1 indica que os períodos "desligados" são previsíveis. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - os períodos "off" são imprevisíveis?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Os períodos "desligados" são imprevisíveis (pergunta nº 37) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 (sim). Uma pontuação de 1 indica que os períodos "desligados" são imprevisíveis. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - os períodos "desligados" surgem repentinamente?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Os períodos "off" surgem repentinamente, dentro de alguns segundos (pergunta nº 38) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 (sim). Uma pontuação de 1 indica que os períodos "desligados" surgem repentinamente, em alguns segundos. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - qual proporção do dia de vigília o sujeito está "desligado" em média?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = Em que proporção do dia acordado o sujeito está "desligado", em média (pergunta nº 39) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da Linha de Base até o final do Período de Manutenção tem uma pontuação possível de 0 - 4 pontos (4 = máximo). Uma pontuação mais alta indica que o sujeito está "fora" de uma parte maior do dia acordado. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV Desde a linha de base até o final do período de manutenção - O paciente apresenta anorexia, náusea ou vômito?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = O paciente apresenta anorexia, náusea ou vômito (pergunta nº 40) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 ( sim). Uma pontuação de 1 indica que o sujeito apresenta anorexia, náusea ou vômito. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte IV da linha de base até o final do período de manutenção - o paciente apresenta algum distúrbio do sono, como insônia ou hipersonolência?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = O paciente tem algum distúrbio do sono, como insônia ou hipersonolência (pergunta nº 41) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 (sim). Uma pontuação de 1 indica que o sujeito tem distúrbios do sono, como insônia ou hipersonolência. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV Desde a linha de base até o final do período de manutenção - O paciente apresenta ortostase sintomática?
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Item = O paciente tem ortostase sintomática (pergunta nº 42) na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV da linha de base até o final do período de manutenção tem uma pontuação possível de 0 (não) ou 1 (sim). Uma pontuação de 1 indica que o sujeito tem ortostase sintomática. Os resultados mostram o número de indivíduos por grupo de dose e sua mudança ao longo do tempo, melhorando (diminuição na pontuação), piorando (aumento na pontuação) ou permanecendo o mesmo. |
Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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A mudança no número de períodos "desligados" desde a linha de base até o final do período de manutenção, conforme registrado pelo sujeito em um diário
Prazo: Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Tempo "Off" é definido como quando o paciente não tem o efeito da medicação anti-Parkinson.
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Da linha de base até o final do período de manutenção [período de tratamento de 16 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas)].
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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