Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen tot vier doses rotigotine in een transdermale pleister

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 5-armige, parallelgroepstudie om de dosisrespons van het rotigotine transdermale systeem te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om de dosisrespons van rotigotine aan te tonen bij vier doses rotigotine gebruikt met L-dopa bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de behandeling blind te houden, werden twee verschillende groottes van actieve pleisters gebruikt (10 cm^2 & 20 cm^2). Placebo-pleisters kwamen overeen op basis van grootte en uiterlijk. Tijdens de proef brachten proefpersonen maximaal drie pleisters aan, actief en placebo, om hun toegewezen dagelijkse dosis te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indië
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indië
      • Mangalore, Kamataka, Indië
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
      • Pune, Maharashtra, Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
      • Santiago de Surco, Lima, Peru
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD langer dan 3 jaar
  • Stabiele dosis L-dopa, maar de symptomen zijn niet voldoende onder controle en hebben een "off"-tijd
  • In staat en bereid om agenda op specifieke dagen in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van rotigotine of Neupro
  • Atypisch Parkinson-syndroom
  • Pallidotomie
  • Thalamotomie
  • Diepe hersenstimulatie
  • Foetale weefseltransplantatie
  • Dementie
  • Psychose
  • Hallucinaties
  • Epilepsie
  • Nier- of leverfunctiestoornis
  • Klinisch relevante cardiale disfunctie
  • Symptomatische orthostatische hypotensie
  • Gevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of onopgeloste contactdermatitis
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwanger of in de vruchtbare leeftijd
  • Impulsbeheersingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht
Experimenteel: Rotigotine 2 mg/24 uur
Geneesmiddel: Rotigotine
2 mg/24 uur (één 10 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
4 mg/24 uur (één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
6 mg/24 uur (één 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
8 mg/24 uur (twee 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleisters voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Rotigotine 4 mg/24 uur
Geneesmiddel: Rotigotine
2 mg/24 uur (één 10 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
4 mg/24 uur (één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
6 mg/24 uur (één 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
8 mg/24 uur (twee 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleisters voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Rotigotine 6 mg/24 uur
Geneesmiddel: Rotigotine
2 mg/24 uur (één 10 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
4 mg/24 uur (één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
6 mg/24 uur (één 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
8 mg/24 uur (twee 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleisters voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Rotigotine 8 mg/24 uur
Geneesmiddel: Rotigotine
2 mg/24 uur (één 10 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
4 mg/24 uur (één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
6 mg/24 uur (één 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleister voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine
8 mg/24 uur (twee 10 cm^2 & één 20 cm^2) pleisters voor transdermaal gebruik dagelijks aangebracht voor titratie- en onderhoudsperiode - 16 weken
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de absolute tijd die "uit" is doorgebracht vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode, zoals vastgelegd door de proefpersoon in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
Tijd "Uit" wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt niet het effect heeft van anti-Parkinson-medicatie.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de relatieve tijd die "off" is besteed vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode, zoals vastgelegd door de proefpersoon in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
Tijd "Uit" wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt niet het effect heeft van anti-Parkinson-medicatie.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de absolute tijd die "aan" is besteed vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode, zoals vastgelegd door de proefpersoon in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
Tijd "Aan" wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt het effect heeft van anti-Parkinson-medicatie.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de relatieve tijd die "aan" is besteed vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode, zoals vastgelegd door de proefpersoon in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
Tijd "Aan" wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt het effect heeft van anti-Parkinson-medicatie.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de status van de proefpersoon na ontwaken vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode, zoals vastgelegd door de proefpersoon in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II is een schaal voor de beoordeling van het functioneren bij de ziekte van Parkinson. UPDRS Deel II meet activiteiten van het dagelijks leven. Het bestaat uit 13 vragen, elk variërend van 0 tot 4. De somscore van de UPDRS Deel II varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidt op een grotere handicap. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III is een schaal voor de beoordeling van het functioneren bij de ziekte van Parkinson. UPDRS Deel III meet de motorfunctie. Het bestaat uit 14 items met 27 vragen, elk variërend van 0 tot 4. De somscore voor de UPDRS Deel III varieert van 0 tot 108. Een hogere score duidt op een grotere handicap. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode - Welk deel van de wakkere dag zijn dyskinesieën aanwezig?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Duur (vraag #32) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Welk deel van de dag dat u wakker bent is dyskinesieën aanwezig? Heeft een mogelijke score van 0 - 4 punten (4 = maximum). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Handicap: hoe invaliderend zijn de dyskinesieën?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Invaliditeit (vraag #33) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Hoe invaliderend zijn de dyskinesieën? Heeft een mogelijke score van 0 - 4 punten (4 = maximum). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Pijnlijke dyskinesieën: hoe pijnlijk zijn de dyskinesieën?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Pijnlijke dyskinesie (vraag #34) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Hoe pijnlijk zijn de dyskinesieën? Heeft een mogelijke score van 0 - 4 punten (4 = maximum). Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Aanwezigheid van dystonie in de vroege ochtend
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Aanwezigheid van dystonie in de vroege ochtend (vraag #35) op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 (ja). Een score van 1 duidt op dystonie in de vroege ochtend.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode - Zijn "off"-perioden voorspelbaar?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Zijn "off"-perioden voorspelbaar (vraag #36) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 (ja). Een score van 1 geeft aan dat "uit"-periodes voorspelbaar zijn.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Zijn "off"-perioden onvoorspelbaar?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Zijn "off"-perioden onvoorspelbaar (vraag #37) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 (ja). Een score van 1 geeft aan dat "uit"-periodes onvoorspelbaar zijn.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Komen "off"-perioden plotseling op?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Komen "off"-perioden plotseling binnen een paar seconden aan (vraag #38) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 (ja). Een score van 1 geeft aan dat "uit"-periodes plotseling optreden, binnen enkele seconden.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode - Welk deel van de wakkere dag is het onderwerp gemiddeld "Uit"?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Welk deel van de wakkere dag is het onderwerp gemiddeld "uit", (vraag #39) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 - 4 punten (4 = maximaal). Een hogere score geeft aan dat het onderwerp een groter deel van de dag 'uit' is.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Heeft de patiënt anorexia, misselijkheid of braken?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Heeft de patiënt anorexia, misselijkheid of braken (vraag #40) op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 ( Ja). Een score van 1 geeft aan dat de patiënt anorexia, misselijkheid of braken heeft.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Heeft de patiënt slaapstoornissen zoals slapeloosheid of hypersomnolentie?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Heeft de patiënt slaapstoornissen zoals slapeloosheid of hypersomnolentie (vraag #41) in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 (ja). Een score van 1 geeft aan dat de patiënt slaapstoornissen heeft, zoals slapeloosheid of hypersomnolentie.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode - Heeft de patiënt symptomatische orthostase?
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Item = Heeft de patiënt symptomatische orthostase (vraag #42) op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IV vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode heeft een mogelijke score van 0 (nee) of 1 (ja). Een score van 1 geeft aan dat de patiënt symptomatische orthostase heeft.

De resultaten tonen het aantal proefpersonen per dosisgroep en hun verandering in de loop van de tijd ofwel verbetering (afname in score), verslechtering (toename in score) of gelijk blijven.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
De verandering in het aantal "uit"-perioden vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode, zoals vastgelegd door de proefpersoon in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].
Tijd "Uit" wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt niet het effect heeft van anti-Parkinson-medicatie.
Van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode [16 weken behandelingsperiode (4 weken titratieperiode en 12 weken onderhoudsperiode)].

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0921

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren