Försök för att bedöma Parkinsons sjukdom (PD) symtomkontroll till fyra doser rotigotin i ett depotplåster
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 5-armars, parallellgruppsförsök för att bedöma rotigotin transdermalt systemdosrespons hos patienter med Parkinsons sjukdom i avancerad stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Irvine, California, Förenta staterna
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Loma Linda, California, Förenta staterna
-
Oxnard, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Naples, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Souderton, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Förenta staterna
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Indien
-
Mangalore, Kamataka, Indien
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indien
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
-
Pune, Maharashtra, Indien
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru
-
Santiago de Surco, Lima, Peru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD mer än 3 år
- Stabil dos L-dopa men symtomen inte tillräckligt kontrollerade och har "off"-tid
- Kan och vill fylla i dagbok på specifika dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av rotigotin eller Neupro
- Atypiskt Parkinsons syndrom
- Pallidotomi
- Talamotomi
- Djup hjärnstimulering
- Fostervävnadstransplantation
- Demens
- Psykos
- Hallucinationer
- Epilepsi
- Njur- eller leverdysfunktion
- Kliniskt relevant hjärtdysfunktion
- Symtomatisk ortostatisk hypotoni
- Hudens känslighet för lim eller olöst kontakteksem
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
- Gravid eller i fertil ålder
- Impulskontrollstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo depotplåster appliceras dagligen
|
|
Experimentell: Rotigotin 2 mg/24 timmar
|
2 mg/24 timmar (ett 10 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
4 mg/24 timmar (ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
6 mg/24 timmar (ett 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
8 mg/24 timmar (två 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rotigotin 4 mg/24 timmar
|
2 mg/24 timmar (ett 10 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
4 mg/24 timmar (ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
6 mg/24 timmar (ett 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
8 mg/24 timmar (två 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rotigotin 6 mg/24 timmar
|
2 mg/24 timmar (ett 10 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
4 mg/24 timmar (ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
6 mg/24 timmar (ett 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
8 mg/24 timmar (två 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rotigotin 8 mg/24 timmar
|
2 mg/24 timmar (ett 10 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
4 mg/24 timmar (ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
6 mg/24 timmar (ett 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
8 mg/24 timmar (två 10 cm^2 & ett 20 cm^2) depotplåster appliceras dagligen för titrering och underhållsperiod - 16 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i den absoluta tiden tillbringad "off" från baslinjen till slutet av underhållsperioden som registrerats av försökspersonen i en daglig dagbok
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Time "Off" definieras som när patienten inte har effekten av anti-Parkinson medicin.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i relativ tid tillbringad "off" från baslinjen till slutet av underhållsperioden som registrerats av försökspersonen i en daglig dagbok
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Time "Off" definieras som när patienten inte har effekten av anti-Parkinson medicin.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i den absoluta tiden som spenderas "på" från baslinjen till slutet av underhållsperioden som registrerats av försökspersonen i en daglig dagbok
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Tid "På" definieras som när patienten har effekten av anti-Parkinson-medicin.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i den relativa tiden som spenderas "på" från baslinjen till slutet av underhållsperioden som registrerats av försökspersonen i en daglig dagbok
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Tid "På" definieras som när patienten har effekten av anti-Parkinson-medicin.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i patientens status efter uppvaknande från baslinjen till slutet av underhållsperioden som registrerats av försökspersonen i en daglig dagbok
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II från baslinje till slutet av underhållsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II är en skala för bedömning av funktion vid Parkinsons sjukdom.
UPDRS del II mäter Activities of Daily Living.
Den består av 13 frågor, var och en sträcker sig från 0 till 4. Summan av UPDRS Part II sträcker sig från 0 till 52.
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III från baslinje till slutet av underhållsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III är en skala för bedömning av funktion vid Parkinsons sjukdom.
UPDRS del III mäter motorns funktion.
Den består av 14 objekt med 27 frågor, var och en sträcker sig från 0 till 4. Summapoängen för UPDRS del III varierar från 0 till 108.
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden – hur stor andel av den vakna dagen finns dyskinesier?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Varaktighet (fråga #32) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från Baseline till slutet av underhållsperioden - Hur stor del av den vakna dagen förekommer dyskinesier? Har en möjlig poäng på 0 - 4 poäng (4 = maximalt). En högre poäng indikerar allvarligare symtom. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Funktionsnedsättning: Hur invalidiserande är dyskinesierna?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Funktionsnedsättning (fråga #33) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från Baseline till slutet av underhållsperioden - Hur invalidiserande är dyskinesierna? Har en möjlig poäng på 0 - 4 poäng (4 = maximalt). En högre poäng indikerar allvarligare symtom. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - smärtsamma dyskinesier: hur smärtsamma är dyskinesierna?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Smärtsam dyskinesi (fråga #34) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Hur smärtsamma är dyskinesierna? Har en möjlig poäng på 0 - 4 poäng (4 = maximalt). En högre poäng indikerar allvarligare symtom. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Förekomst av tidig morgondystoni
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Förekomst av tidig morgondystoni (fråga #35) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 (ja). En poäng på 1 indikerar dystoni tidigt på morgonen. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - är "off"-perioder förutsägbara?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Är "avstängda" perioder förutsägbara (fråga #36) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 (ja). En poäng på 1 indikerar att "off"-perioder är förutsägbara. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - är "off" perioder oförutsägbara?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Är "avstängda" perioder oförutsägbara (fråga #37) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 (ja). En poäng på 1 indikerar att "off"-perioder är oförutsägbara. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden – kommer "avstängda" perioder plötsligt?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Kommer "av"-perioder plötsligt, inom några sekunder (fråga #38) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 (ja). En poäng på 1 indikerar att "off" perioder kommer plötsligt, inom några sekunder. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Hur stor andel av den vakna dagen är ämnet "Av", i genomsnitt?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Hur stor del av den vakna dagen är ämnet "avstängt", i genomsnitt (fråga #39) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 - 4 poäng (4 = max). En högre poäng indikerar att motivet är "från" en större del av den vakna dagen. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Har patienten anorexi, illamående eller kräkningar?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Har patienten anorexi, illamående eller kräkningar (fråga #40) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 ( ja). En poäng på 1 indikerar att patienten har anorexi, illamående eller kräkningar. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Har patienten några sömnstörningar som sömnlöshet eller hypersomnolens?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Har patienten några sömnstörningar såsom sömnlöshet eller hypersomnolens (fråga #41) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från Baseline till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 (ja). En poäng på 1 indikerar att patienten har sömnstörningar som sömnlöshet eller hypersomnolens. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV från baslinje till slutet av underhållsperioden - Har patienten symtomatisk ortostas?
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Punkt = Har patienten symptomatisk ortostas (fråga #42) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV från baslinjen till slutet av underhållsperioden har en möjlig poäng på 0 (nej) eller 1 (ja). En poäng på 1 indikerar att patienten har symtomatisk ortostas. Resultaten visar antalet försökspersoner per dosgrupp och deras förändring över tiden antingen förbättras (minskas poäng), försämras (ökningen i poängen) eller förblir densamma. |
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
|
Förändringen i antalet "avstängda" perioder från baslinjen till slutet av underhållsperioden som registrerats av försökspersonen i en daglig dagbok
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Time "Off" definieras som när patienten inte har effekten av anti-Parkinson medicin.
|
Från baslinje till slutet av underhållsperioden [16 veckors behandlingsperiod (4 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod)].
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Rotigotin
Andra studie-ID-nummer
- SP0921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .