Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny kontroli objawów choroby Parkinsona (PD) po zastosowaniu czterech dawek rotygotyny w plastrze przezskórnym

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 5-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę odpowiedzi systemu transdermalnego na dawkę rotygotyny u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest wykazanie odpowiedzi na dawkę Rotygotyny przy czterech dawkach Rotygotyny stosowanej z L-dopą w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zachować ślepotę leczenia, zastosowano dwa różne rozmiary aktywnych plastrów (10 cm^2 i 20 cm^2). Plastry placebo dopasowane pod względem rozmiaru i wyglądu. Podczas badania badani stosowali do trzech plastrów, aktywny i placebo, aby osiągnąć przypisaną im dzienną dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indie
      • Mangalore, Kamataka, Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
      • Pune, Maharashtra, Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
      • Santiago de Surco, Lima, Peru
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Souderton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PD większe niż 3 lata
  • Stabilna dawka L-dopy, ale objawy nie są odpowiednio kontrolowane i mają czas „wyłączony”.
  • Zdolny i chętny do prowadzenia dzienniczka w określone dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie rotygotyny lub Neupro
  • Atypowy zespół Parkinsona
  • Pallidotomia
  • Talamotomia
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Przeszczep tkanki płodu
  • Demencja
  • Psychoza
  • Halucynacje
  • Padaczka
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Wrażliwość skóry na kleje lub nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • W ciąży lub w wieku rozrodczym
  • Zaburzenia kontroli impulsów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Plaster transdermalny placebo stosowany codziennie
Eksperymentalny: Rotygotyna 2 mg/24 godz
Lek: Rotygotyna
2 mg/24 h (jeden 10 cm^2) plaster transdermalny naklejany codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
4 mg/24 h (jeden 20 cm^2) system transdermalny, plaster naklejany codziennie w celu dostosowania dawki i okresu podtrzymującego - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
6 mg/24 h (jeden 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
8 mg/24 h (dwa 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Rotygotyna 4 mg/24 godz
Lek: Rotygotyna
2 mg/24 h (jeden 10 cm^2) plaster transdermalny naklejany codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
4 mg/24 h (jeden 20 cm^2) system transdermalny, plaster naklejany codziennie w celu dostosowania dawki i okresu podtrzymującego - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
6 mg/24 h (jeden 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
8 mg/24 h (dwa 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Rotygotyna 6 mg/24 godz
Lek: Rotygotyna
2 mg/24 h (jeden 10 cm^2) plaster transdermalny naklejany codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
4 mg/24 h (jeden 20 cm^2) system transdermalny, plaster naklejany codziennie w celu dostosowania dawki i okresu podtrzymującego - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
6 mg/24 h (jeden 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
8 mg/24 h (dwa 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Rotygotyna 8 mg/24 godz
Lek: Rotygotyna
2 mg/24 h (jeden 10 cm^2) plaster transdermalny naklejany codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
4 mg/24 h (jeden 20 cm^2) system transdermalny, plaster naklejany codziennie w celu dostosowania dawki i okresu podtrzymującego - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
6 mg/24 h (jeden 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna
8 mg/24 h (dwa 10 cm^2 i jeden 20 cm^2) plastry przezskórne stosowane codziennie w okresie miareczkowania i podtrzymywania - 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnego czasu spędzonego „bez” od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego, jak zarejestrowała osoba badana w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Czas „Off” definiuje się jako czas, w którym pacjent nie odczuwa działania leku przeciw chorobie Parkinsona.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we względnym czasie spędzonym „wyłączonym” od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego, jak zarejestrowała osoba badana w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Czas „Off” definiuje się jako czas, w którym pacjent nie odczuwa działania leku przeciw chorobie Parkinsona.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana bezwzględnego czasu spędzonego „na” od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego odnotowana przez osobę badaną w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym pacjent ma działanie leku przeciw chorobie Parkinsona.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana względnego czasu spędzonego „na” od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego odnotowana przez badanego w dzienniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Czas „włączenia” definiuje się jako czas, w którym pacjent ma działanie leku przeciw chorobie Parkinsona.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana stanu podmiotu po przebudzeniu od stanu wyjściowego do końca okresu podtrzymania odnotowana przez podmiot w dzienniczku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część II od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część II, jest skalą służącą do oceny funkcji w chorobie Parkinsona. UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego. Składa się z 13 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 4. Suma punktów w części II UPDRS wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III, jest skalą służącą do oceny funkcji w chorobie Parkinsona. UPDRS część III mierzy funkcje motoryczne. Składa się z 14 pozycji z 27 pytaniami, każde w zakresie od 0 do 4. Suma punktów dla części III UPDRS wynosi od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – w jakiej części dnia w ciągu dnia występują dyskinezy?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czas trwania (pytanie nr 32) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część IV od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego — W jakiej części dnia czuwania występują dyskinezy? Ma możliwy wynik od 0 do 4 punktów (4 = maksimum). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – Niepełnosprawność: Jak bardzo dyskinezy powodują niepełnosprawność?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Niepełnosprawność (pytanie nr 33) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część IV od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego — W jakim stopniu dyskinezy powodują niepełnosprawność? Ma możliwy wynik od 0 do 4 punktów (4 = maksimum). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego — Bolesne dyskinezy: jak bardzo bolesne są dyskinezy?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Bolesna dyskineza (pytanie nr 34) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego — Jak bolesne są dyskinezy? Ma możliwy wynik od 0 do 4 punktów (4 = maksimum). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – obecność dystonii wczesnoporannej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Obecność dystonii wczesnoporannej (pytanie nr 35) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 (tak). Wynik 1 wskazuje na dystonię wczesnoporanną.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – czy można przewidzieć okresy wyłączenia?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czy okresy „off” są przewidywalne (pytanie nr 36) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 (tak). Wynik 1 wskazuje, że okresy „off” są przewidywalne.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – czy okresy wyłączenia są nieprzewidywalne?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czy okresy „off” są nieprzewidywalne (pytanie nr 37) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 (tak). Wynik 1 oznacza, że ​​okresy wyłączenia są nieprzewidywalne.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – czy okresy wyłączenia pojawiają się nagle?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czy okresy „off” pojawiają się nagle, w ciągu kilku sekund (pytanie nr 38) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 (tak). Wynik 1 oznacza, że ​​okresy „wyłączenia” pojawiają się nagle, w ciągu kilku sekund.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego – Jaka jest średnia część dnia, w którym pacjent nie śpi?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Średnia część dnia, w którym pacjent nie śpi (pytanie nr 39) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego ma możliwy wynik 0 - 4 punkty (4 = maksimum). Wyższy wynik wskazuje, że badany jest „nieobecny” przez większą część dnia.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego — czy pacjent ma anoreksję, nudności lub wymioty?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czy pacjent ma anoreksję, nudności lub wymioty (pytanie nr 40) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 ( Tak). Wynik 1 oznacza, że ​​pacjent ma anoreksję, nudności lub wymioty.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część IV od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego — czy pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub nadmierna senność?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czy u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub nadmierna senność (pytanie nr 41) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część IV od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 (tak). Wynik 1 wskazuje, że pacjent ma zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub nadmierna senność.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część IV od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego — czy pacjent ma objawową ortostazę?
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Pozycja = Czy pacjent ma objawową ortostazę (pytanie nr 42) w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego ma możliwy wynik 0 (nie) lub 1 (tak). Wynik 1 wskazuje, że pacjent ma objawową ortostazę.

Wyniki pokazują liczbę osobników na grupę dawki i ich zmianę w czasie albo poprawę (spadek wyniku), pogorszenie (wzrost wyniku), albo pozostanie na tym samym poziomie.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Zmiana liczby okresów „wyłączonych” od stanu początkowego do końca okresu podtrzymującego odnotowana przez osobę badaną w dzienniczku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].
Czas „Off” definiuje się jako czas, w którym pacjent nie odczuwa działania leku przeciw chorobie Parkinsona.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego [16-tygodniowy okres leczenia (4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj