Zkouška k posouzení kontroly příznaků Parkinsonovy choroby (PD) čtyřmi dávkami rotigotinu v transdermální náplasti
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 5ramenná, paralelní skupinová studie k posouzení odpovědi na dávku rotigotinu transdermálního systému u subjektů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Indie
-
Mangalore, Kamataka, Indie
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
-
Pune, Maharashtra, Indie
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru
-
Santiago de Surco, Lima, Peru
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Loma Linda, California, Spojené státy
-
Oxnard, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Souderton, Pennsylvania, Spojené státy
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy
-
South Ogden, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PD delší než 3 roky
- Stabilní dávka L-dopa, ale symptomy nejsou adekvátně kontrolovány a mají "off" čas
- Schopný a ochotný vyplnit deník v konkrétní dny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání rotigotinu nebo Neupro
- Atypický Parkinsonův syndrom
- Pallidotomie
- Thalamotomie
- Hluboká mozková stimulace
- Transplantace fetální tkáně
- Demence
- Psychóza
- Halucinace
- Epilepsie
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Klinicky relevantní srdeční dysfunkce
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Citlivost kůže na lepidla nebo nevyřešená kontaktní dermatitida
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
- Těhotná nebo ve fertilním věku
- Porucha řízení impulzů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo transdermální náplast aplikovaná denně
|
|
Experimentální: Rotigotin 2 mg/24 hod
|
2 mg/24 h (jedna 10 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
4 mg/24 h (jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
6 mg/24 h (jedna 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
8 mg/24 h (dvě 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplasti aplikované denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rotigotin 4 mg/24 hod
|
2 mg/24 h (jedna 10 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
4 mg/24 h (jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
6 mg/24 h (jedna 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
8 mg/24 h (dvě 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplasti aplikované denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rotigotin 6 mg/24 hod
|
2 mg/24 h (jedna 10 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
4 mg/24 h (jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
6 mg/24 h (jedna 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
8 mg/24 h (dvě 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplasti aplikované denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rotigotin 8 mg/24 hod
|
2 mg/24 h (jedna 10 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
4 mg/24 h (jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
6 mg/24 h (jedna 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplast aplikovaná denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
8 mg/24 h (dvě 10 cm^2 a jedna 20 cm^2) transdermální náplasti aplikované denně pro titraci a udržovací období – 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v absolutním čase stráveném „vypnuto“ od výchozího stavu do konce udržovacího období, jak je subjekt zaznamenán v denním deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Čas „Vypnuto“ je definován jako stav, kdy pacient nemá účinek antiparkinsonské léčby.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativního času stráveného „vypnuto“ od výchozího stavu do konce období údržby, jak je subjekt zaznamenán v denním deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Čas „Vypnuto“ je definován jako stav, kdy pacient nemá účinek antiparkinsonské léčby.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna absolutního času stráveného „na“ od výchozího stavu do konce udržovacího období, jak je zaznamenán subjektem v denním deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Čas „On“ je definován jako doba, kdy má pacient účinek antiparkinsonské léčby.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna relativního času stráveného „na“ od výchozího stavu do konce udržovacího období zaznamenaná subjektem v denním deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Čas „On“ je definován jako doba, kdy má pacient účinek antiparkinsonské léčby.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna stavu subjektu po probuzení od výchozího stavu do konce období údržby, jak je subjekt zaznamenán v denním deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
|
Změna v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část II od výchozího stavu do konce udržovacího období
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II je stupnice pro hodnocení funkce u Parkinsonovy choroby.
UPDRS část II měří aktivity každodenního života.
Skládá se ze 13 otázek, každá v rozmezí od 0 do 4. Součtové skóre části II UPDRS se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III od výchozího stavu do konce udržovacího období
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III je stupnice pro hodnocení funkce u Parkinsonovy choroby.
UPDRS část III měří funkci motoru.
Skládá se ze 14 položek s 27 otázkami, každá v rozmezí od 0 do 4. Součtové skóre pro UPDRS část III se pohybuje od 0 do 108.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Jaký podíl dne bdění jsou přítomny dyskineze?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Trvání (otázka č. 32) v části IV Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) od výchozího stavu do konce udržovacího období – Jakou část dne bdění jsou přítomny dyskineze? Má možné skóre 0 - 4 body (4 = maximum). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Postižení: Jak invalidizující jsou dyskineze?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Postižení (otázka č. 33) v části IV Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) od základního stavu do konce udržovacího období – Jak invalidizující jsou dyskineze? Má možné skóre 0 - 4 body (4 = maximum). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Bolestivé dyskineze: Jak bolestivé jsou dyskineze?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Bolestivá dyskineze (otázka č. 34) v části IV Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) od výchozího stavu do konce udržovacího období – Jak bolestivé jsou dyskineze? Má možné skóre 0 - 4 body (4 = maximum). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Přítomnost časné ranní dystonie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Přítomnost časné ranní dystonie (otázka č. 35) v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV od základního stavu do konce udržovacího období má možné skóre 0 (ne) nebo 1 (ano). Skóre 1 znamená časnou ranní dystonii. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV od výchozího stavu do konce udržovacího období – lze předvídat období „vypnuto“?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Jsou předvídatelná období „vypnuto“ (otázka č. 36) ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část IV od základního stavu do konce udržovacího období má možné skóre 0 (ne) nebo 1 (ano). Skóre 1 znamená, že období „vypnuto“ lze předvídat. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV od výchozího stavu do konce udržovacího období – jsou období „vypnuto“ nepředvídatelná?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Jsou „off“ období nepředvídatelná (otázka č. 37) v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV od základního stavu do konce udržovacího období má možné skóre 0 (ne) nebo 1 (ano). Skóre 1 znamená, že období „vypnuto“ nelze předvídat. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Přicházejí „vypínací“ období náhle?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Období „vypnuto“ se objeví náhle, během několika sekund (otázka č. 38) v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV od základní linie do konce období údržby má možné skóre 0 (ne) nebo 1 (ano). Skóre 1 znamená, že období „vypnuto“ se objeví náhle, během několika sekund. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Jaká část dne bdění je v průměru „neaktivní“?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Jaká část bdělého dne je předmět „nevypnut“, v průměru (otázka č. 39) v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV od základní linie do konce udržovacího období má možné skóre 0 – 4 body (4 = maximum). Vyšší skóre znamená, že subjekt je „neaktivní“ větší část dne. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Trpí pacient anorexií, nevolností nebo zvracením?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Trpí pacient anorexií, nevolností nebo zvracením (otázka č. 40) ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část IV od výchozího stavu do konce udržovacího období má možné skóre 0 (ne) nebo 1 ( Ano). Skóre 1 znamená, že subjekt trpí anorexií, nevolností nebo zvracením. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Má pacient nějaké poruchy spánku, jako je nespavost nebo hypersomnolence?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Má pacient nějaké poruchy spánku, jako je nespavost nebo hypersomnolence (otázka č. 41) v Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS), část IV od výchozího stavu do konce udržovacího období má možné skóre 0 (ne) nebo 1 (ano). Skóre 1 znamená, že subjekt má poruchy spánku, jako je nespavost nebo hypersomnolence. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV Od výchozího stavu do konce udržovacího období – Má pacient symptomatickou ortostázu?
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Položka = Má pacient symptomatickou ortostázu (otázka č. 42) v části IV Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozího stavu do konce udržovacího období má možné skóre 0 (ne) nebo 1 (ano). Skóre 1 znamená, že subjekt má symptomatickou ortostázu. Výsledky ukazují počet subjektů na dávkovou skupinu a jejich změnu v čase, buď se zlepšující (snížení skóre), zhoršující se (zvýšení skóre) nebo zůstávají stejné. |
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
|
Změna počtu období „vypnuto“ od výchozího stavu do konce období údržby, jak je subjekt zaznamenává v denním deníku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Čas „Vypnuto“ je definován jako stav, kdy pacient nemá účinek antiparkinsonské léčby.
|
Od výchozího stavu do konce udržovacího období [16týdenní léčebné období (4 týdny titrační období a 12 týdnů udržovací období)].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP0921
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .