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Studie zur Bewertung der Symptomkontrolle der Parkinson-Krankheit (PD) mit vier Dosen Rotigotin in einem transdermalen Pflaster

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 5-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dosisreaktion des transdermalen Rotigotin-Systems bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosisreaktion von Rotigotin bei vier Rotigotin-Dosen zu zeigen, die zusammen mit L-Dopa bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Behandlungsblindheit aufrechtzuerhalten, wurden zwei verschiedene aktive Pflastergrößen verwendet (10 cm^2 und 20 cm^2). Placebo-Pflaster nach Größe und Aussehen abgestimmt. Während der Studie wendeten die Probanden bis zu drei Pflaster, Wirkstoff und Placebo, an, um ihre zugewiesene Tagesdosis zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien
      • Mangalore, Kamataka, Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
      • Santiago de Surco, Lima, Peru
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Souderton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD größer als 3 Jahre
  • Stabile L-Dopa-Dosis, aber Symptome nicht ausreichend kontrolliert und "off"-Zeit
  • Kann und ist bereit, an bestimmten Tagen Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Rotigotin oder Neupro
  • Atypisches Parkinson-Syndrom
  • Pallidotomie
  • Thalatomie
  • Tiefenhirnstimulation
  • Fötale Gewebetransplantation
  • Demenz
  • Psychose
  • Halluzinationen
  • Epilepsie
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch relevante Herzfunktionsstörung
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder ungelöste Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter
  • Störung der Impulskontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Transdermales Placebo-Pflaster, das täglich angewendet wird
Experimental: Rotigotin 2 mg/24 Std
Arzneimittel: Rotigotin
2 mg/24 h (ein 10 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
4 mg/24 h (ein 20 cm²) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
6 mg/24 h (ein 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
8 mg/24 h (zwei 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermale Pflaster, die täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen werden – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin 4 mg/24 Std
Arzneimittel: Rotigotin
2 mg/24 h (ein 10 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
4 mg/24 h (ein 20 cm²) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
6 mg/24 h (ein 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
8 mg/24 h (zwei 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermale Pflaster, die täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen werden – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin 6 mg/24 Std
Arzneimittel: Rotigotin
2 mg/24 h (ein 10 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
4 mg/24 h (ein 20 cm²) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
6 mg/24 h (ein 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
8 mg/24 h (zwei 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermale Pflaster, die täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen werden – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin 8 mg/24 Std
Arzneimittel: Rotigotin
2 mg/24 h (ein 10 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
4 mg/24 h (ein 20 cm²) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
6 mg/24 h (ein 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermales Pflaster, das täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen wird – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin
8 mg/24 h (zwei 10 cm^2 und ein 20 cm^2) transdermale Pflaster, die täglich für die Titrations- und Erhaltungsphase aufgetragen werden – 16 Wochen
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der absoluten „Aus“-Zeit von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums, wie vom Probanden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Zeit "Aus" ist definiert als wenn der Patient keine Wirkung der Anti-Parkinson-Medikamente hat.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der relativen „Aus“-Zeit, die von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums verbracht wurde, wie vom Probanden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Zeit "Aus" ist definiert als wenn der Patient keine Wirkung der Anti-Parkinson-Medikamente hat.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der absoluten Zeit, die „on“ von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums verbracht wurde, wie von der Testperson in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Zeit "Ein" ist definiert als wenn der Patient die Wirkung der Anti-Parkinson-Medikamente hat.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung in der relativen Zeit, die „on“ von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums verbracht wurde, wie von der Testperson in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Zeit "Ein" ist definiert als wenn der Patient die Wirkung der Anti-Parkinson-Medikamente hat.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung des Status des Probanden nach dem Aufwachen von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums, wie vom Probanden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II ist eine Skala zur Bewertung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit. UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens. Er besteht aus 13 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl des UPDRS Teil II reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III ist eine Skala zur Bewertung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit. UPDRS Teil III misst die motorische Funktion. Er besteht aus 14 Items mit 27 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl für den UPDRS Teil III reicht von 0 bis 108. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Welcher Anteil des Wachtages liegt an Dyskinesien?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Dauer (Frage Nr. 32) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Welcher Anteil des wachen Tages sind Dyskinesien vorhanden? Hat eine mögliche Punktzahl von 0 - 4 Punkten (4 = Maximum). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums - Behinderung: Wie beeinträchtigend sind die Dyskinesien?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Behinderung (Frage Nr. 33) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Wie beeinträchtigend sind die Dyskinesien? Hat eine mögliche Punktzahl von 0 - 4 Punkten (4 = Maximum). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase – Schmerzhafte Dyskinesien: Wie schmerzhaft sind die Dyskinesien?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Schmerzhafte Dyskinesie (Frage Nr. 34) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Wie schmerzhaft sind die Dyskinesien? Hat eine mögliche Punktzahl von 0 - 4 Punkten (4 = Maximum). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Vorhandensein einer frühmorgendlichen Dystonie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Vorhandensein einer frühmorgendlichen Dystonie (Frage Nr. 35) in Teil IV der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 (ja). Ein Wert von 1 weist auf eine frühmorgendliche Dystonie hin.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende der Erhaltungsperiode – Sind "Off"-Perioden vorhersehbar?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Sind "Off"-Perioden vorhersagbar (Frage #36) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende der Erhaltungsperiode hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 (ja). Ein Wert von 1 zeigt an, dass "Off"-Perioden vorhersehbar sind.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende der Erhaltungsphase – Sind „Off“-Perioden unvorhersehbar?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Sind "Off"-Perioden unvorhersehbar (Frage Nr. 37) in Teil IV der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) von der Grundlinie bis zum Ende der Erhaltungsperiode hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 (ja). Ein Wert von 1 zeigt an, dass "Off"-Perioden unvorhersehbar sind.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende der Erhaltungsphase – Kommen plötzlich „Off“-Perioden?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Treten „Off“-Perioden plötzlich auf, innerhalb weniger Sekunden (Frage Nr. 38) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende der Erhaltungsperiode hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 (ja). Ein Wert von 1 zeigt an, dass "Aus"-Perioden plötzlich innerhalb weniger Sekunden auftreten.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende der Erhaltungsperiode – Welcher Anteil des Tages im Wachzustand ist im Durchschnitt „ausgeschaltet“?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Welcher Anteil des wachen Tages ist im Durchschnitt „aus“ (Frage Nr. 39) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums hat eine mögliche Punktzahl von 0 - 4 Punkte (4 = maximal). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass das Subjekt einen größeren Teil des wachen Tages "frei" ist.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Hat der Patient Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Hat der Patient Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen (Frage Nr. 40) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 ( Ja). Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass die Testperson Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen hat.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Hat der Patient irgendwelche Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnolenz?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Hat der Patient irgendwelche Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnolenz (Frage Nr. 41) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 (ja). Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass das Subjekt Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnolenz hat.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums – Hat der Patient eine symptomatische Orthostase?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Item = Hat der Patient eine symptomatische Orthostase (Frage Nr. 42) in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil IV von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums hat eine mögliche Punktzahl von 0 (nein) oder 1 (ja). Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass das Subjekt eine symptomatische Orthostase hat.

Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden pro Dosisgruppe und ihre Veränderung im Laufe der Zeit, entweder verbessert (Abnahme der Punktzahl), Verschlechterung (Anstieg der Punktzahl) oder gleich bleibend.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Änderung der Anzahl der "Aus"-Perioden von der Grundlinie bis zum Ende der Erhaltungsperiode, wie vom Probanden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].
Die Zeit "Aus" ist definiert als wenn der Patient keine Wirkung der Anti-Parkinson-Medikamente hat.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums [16-wöchiger Behandlungszeitraum (4-wöchiger Titrationszeitraum und 12-wöchiger Erhaltungszeitraum)].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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