Ensayo para evaluar el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) con cuatro dosis de rotigotina en un parche transdérmico
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 5 brazos, de grupos paralelos para evaluar la respuesta a la dosis del sistema transdérmico de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Chile, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos
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South Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, India
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Kamataka
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Bangalore, Kamataka, India
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Mangalore, Kamataka, India
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India
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Kerala
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Calicut, Kerala, India
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Thiruvananthapuram, Kerala, India
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
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Pune, Maharashtra, India
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
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Aguascalientes, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Lima
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San Isidro, Lima, Perú
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Santiago de Surco, Lima, Perú
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DP mayor de 3 años
- Dosis estable de L-dopa pero los síntomas no se controlan adecuadamente y tienen tiempo de "apagado"
- Capaz y dispuesto a completar el diario en días específicos
Criterio de exclusión:
- Uso previo de rotigotina o Neupro
- Síndrome de Parkinson atípico
- palidotomía
- talamotomía
- Estimulación cerebral profunda
- Trasplante de tejido fetal
- Demencia
- Psicosis
- alucinaciones
- Epilepsia
- Disfunción renal o hepática
- Disfunción cardíaca clínicamente relevante
- Hipotensión ortostática sintomática
- Sensibilidad de la piel a los adhesivos o dermatitis de contacto no resuelta
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas
- Embarazada o en edad fértil
- Trastorno del control de impulsos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Parche transdérmico de placebo aplicado diariamente
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Experimental: Rotigotina 2 mg/24 h
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2 mg/24 h (un parche transdérmico de 10 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
4 mg/24 h (un parche transdérmico de 20 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 6 mg/24 h (uno de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 8 mg/24 h (dos de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Rotigotina 4 mg/24 h
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2 mg/24 h (un parche transdérmico de 10 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
4 mg/24 h (un parche transdérmico de 20 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 6 mg/24 h (uno de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 8 mg/24 h (dos de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Rotigotina 6 mg/24 h
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2 mg/24 h (un parche transdérmico de 10 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
4 mg/24 h (un parche transdérmico de 20 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 6 mg/24 h (uno de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 8 mg/24 h (dos de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Rotigotina 8 mg/24 h
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2 mg/24 h (un parche transdérmico de 10 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
4 mg/24 h (un parche transdérmico de 20 cm^2) aplicado diariamente para el período de titulación y mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 6 mg/24 h (uno de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
Parches transdérmicos de 8 mg/24 h (dos de 10 cm^2 y uno de 20 cm^2) aplicados diariamente para la titulación y el período de mantenimiento - 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el tiempo absoluto pasado "fuera" desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento según lo registrado por el sujeto en un diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El tiempo "Off" se define como cuando el paciente no tiene el efecto de la medicación anti-Parkinson.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el tiempo relativo pasado "fuera" desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento según lo registrado por el sujeto en un diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El tiempo "Off" se define como cuando el paciente no tiene el efecto de la medicación anti-Parkinson.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en el tiempo absoluto pasado "en" desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento registrado por el sujeto en un diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El tiempo "On" se define como cuando el paciente tiene el efecto de la medicación anti-Parkinson.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en el tiempo relativo pasado "en" desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento registrado por el sujeto en un diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El tiempo "On" se define como cuando el paciente tiene el efecto de la medicación anti-Parkinson.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en el estado del sujeto después del despertar desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento registrado por el sujeto en un diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II es una escala para la evaluación de la función en la enfermedad de Parkinson.
UPDRS Parte II mide las actividades de la vida diaria.
Consta de 13 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 4. La puntuación total de la UPDRS Parte II va de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III es una escala para la evaluación de la función en la enfermedad de Parkinson.
UPDRS Parte III mide la función motora.
Consta de 14 ítems con 27 preguntas, cada una con un rango de 0 a 4. La puntuación total de la UPDRS Parte III varía de 0 a 108.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿Qué proporción del día de vigilia están presentes las discinesias?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = Duración (pregunta n.° 32) en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - ¿Qué proporción del día de vigilia están presentes las discinesias? Tiene una puntuación posible de 0 - 4 puntos (4 = máximo). Una puntuación más alta indica síntomas más graves. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - Discapacidad: ¿Qué tan incapacitantes son las discinesias?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = Discapacidad (pregunta n.º 33) en la Parte IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿Qué tan incapacitantes son las discinesias? Tiene una puntuación posible de 0 - 4 puntos (4 = máximo). Una puntuación más alta indica síntomas más graves. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - Discinesias dolorosas: ¿Qué tan dolorosas son las discinesias?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = Discinesia dolorosa (pregunta n.° 34) en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿Qué tan dolorosas son las discinesias? Tiene una puntuación posible de 0 - 4 puntos (4 = máximo). Una puntuación más alta indica síntomas más graves. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - Presencia de distonía matutina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = Presencia de distonía matutina (pregunta n.° 35) en la Parte IV de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta el final del Período de mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación de 1 indica distonía matutina. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - ¿Son predecibles los períodos "apagados"?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Son predecibles los períodos "apagados" (pregunta n.º 36) en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)? La Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación de 1 indica que los períodos "apagados" son predecibles. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - ¿Son impredecibles los períodos "off"?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Los períodos "apagados" son impredecibles (pregunta n.° 37) en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)? La parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación de 1 indica que los períodos "apagados" son impredecibles. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿aparecen repentinamente los períodos "apagados"?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Los períodos "apagados" aparecen repentinamente, en unos pocos segundos (pregunta n.º 38) en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) La parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación de 1 indica que los períodos de "apagado" aparecen repentinamente, en unos pocos segundos. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento - ¿Qué proporción del día de vigilia está el sujeto "apagado" en promedio?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Qué proporción del día de vigilia está el sujeto "apagado", en promedio (pregunta n.° 39) en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), la Parte IV desde el inicio hasta el final del Período de mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 - 4 puntos (4 = máximo). Una puntuación más alta indica que el sujeto está "apagado" una mayor parte del día de vigilia. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿el paciente tiene anorexia, náuseas o vómitos?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Tiene el paciente anorexia, náuseas o vómitos (pregunta n.° 40) en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)? La Parte IV desde el inicio hasta el final del Período de mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 ( Sí). Una puntuación de 1 indica que el sujeto tiene anorexia, náuseas o vómitos. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿el paciente tiene algún trastorno del sueño, como insomnio o hipersomnolencia?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Tiene el paciente algún trastorno del sueño, como insomnio o hipersomnolencia (pregunta n.º 41) en la Parte IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), desde el inicio hasta el final del Período de mantenimiento, tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación de 1 indica que el sujeto tiene trastornos del sueño, como insomnio o hipersomnolencia. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte IV desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento: ¿el paciente tiene ortostasis sintomática?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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Ítem = ¿Tiene el paciente ortostasis sintomática (pregunta n.º 42) en la Parte IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta el final del Período de Mantenimiento tiene una puntuación posible de 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación de 1 indica que el sujeto tiene ortostasis sintomática. Los resultados muestran el número de sujetos por grupo de dosis y su cambio a lo largo del tiempo, ya sea mejorando (disminución de la puntuación), empeorando (aumento de la puntuación) o permaneciendo igual. |
Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El cambio en el número de períodos "apagados" desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento según lo registrado por el sujeto en un diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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El tiempo "Off" se define como cuando el paciente no tiene el efecto de la medicación anti-Parkinson.
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Desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento [período de tratamiento de 16 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas)].
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .