Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere Parkinsons sykdom (PD) symptomkontroll til fire doser rotigotin i et depotplaster

17. oktober 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 5-arms, parallellgruppeforsøk for å vurdere rotigotin transdermalt systemdoserespons hos personer med Parkinsons sykdom i avansert stadium

Hensikten med denne studien er å vise rotigotindoserespons ved fire doser rotigotin brukt sammen med L-dopa ved behandling av Parkinsons sykdom i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å holde behandlingen blind ble det brukt to forskjellige aktive plasterstørrelser (10 cm^2 & 20 cm^2). Placebo-plaster matchet etter størrelse og utseende. Under forsøket brukte forsøkspersonene opptil tre plastre, aktive og placebo, for å oppnå den tildelte daglige dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Oxnard, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Souderton, Pennsylvania, Forente stater
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater
      • South Ogden, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India
      • Mangalore, Kamataka, India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Pune, Maharashtra, India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
      • Santiago de Surco, Lima, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD større enn 3 år
  • Stabil dose L-dopa men symptomene ikke tilstrekkelig kontrollert og har "off"-tid
  • Evne og villig til å fylle ut dagbok på bestemte dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av rotigotin eller Neupro
  • Atypisk Parkinsons syndrom
  • Pallidotomi
  • Thalamotomi
  • Dyp hjernestimulering
  • Fostervevstransplantasjon
  • Demens
  • Psykose
  • Hallusinasjoner
  • Epilepsi
  • Nyre- eller leverdysfunksjon
  • Klinisk relevant hjertedysfunksjon
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Hudens følsomhet for lim eller uløst kontakteksem
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravid eller i fertil alder
  • Impulskontrollforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo depotplaster påføres daglig
Eksperimentell: Rotigotin 2 mg/24 timer
Legemiddel: Rotigotin
2 mg/24 timer (ett 10 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
4 mg/24 timer (ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
6 mg/24 timer (ett 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplastre påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Eksperimentell: Rotigotin 4 mg/24 timer
Legemiddel: Rotigotin
2 mg/24 timer (ett 10 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
4 mg/24 timer (ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
6 mg/24 timer (ett 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplastre påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Eksperimentell: Rotigotin 6 mg/24 timer
Legemiddel: Rotigotin
2 mg/24 timer (ett 10 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
4 mg/24 timer (ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
6 mg/24 timer (ett 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplastre påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Eksperimentell: Rotigotin 8 mg/24 timer
Legemiddel: Rotigotin
2 mg/24 timer (ett 10 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
4 mg/24 timer (ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
6 mg/24 timer (ett 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplaster påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin
8 mg/24 timer (to 10 cm^2 og ett 20 cm^2) depotplastre påført daglig for titrering og vedlikeholdsperiode - 16 uker
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i den absolutte tiden brukt "av" fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden som registrert av forsøkspersonen i en daglig dagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Tid "Off" er definert som når pasienten ikke har effekt av anti-Parkinson-medisiner.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i relativ tid brukt "av" fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden som registrert av forsøkspersonen i en daglig dagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Tid "Off" er definert som når pasienten ikke har effekt av anti-Parkinson-medisiner.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i den absolutte tiden brukt "på" fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden som registrert av forsøkspersonen i en daglig dagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Tid "På" er definert som når pasienten har effekt av anti-Parkinson-medisiner.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i den relative tiden brukt "på" fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden som registrert av forsøkspersonen i en daglig dagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Tid "På" er definert som når pasienten har effekt av anti-Parkinson-medisiner.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i statusen til emnet etter oppvåkning fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden som registrert av emnet i en daglig dagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II er en skala for vurdering av funksjon ved Parkinsons sykdom. UPDRS del II måler Activities of Daily Living. Den består av 13 spørsmål, hver fra 0 til 4. Sumpoengsummen til UPDRS del II varierer fra 0 til 52. En høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III er en skala for vurdering av funksjon ved Parkinsons sykdom. UPDRS del III måler motorens funksjon. Den består av 14 elementer med 27 spørsmål, hver fra 0 til 4. Sumpoengsummen for UPDRS del III varierer fra 0 til 108. En høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden – hvor stor andel av den våkne dagen er dyskinesier tilstede?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Punkt = Varighet (spørsmål #32) i Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - Hvor stor andel av den våkne dagen er dyskinesier tilstede? Har en mulig poengsum på 0 - 4 poeng (4 = maksimum). En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - funksjonshemming: hvor invalidiserende er dyskinesiene?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Punkt = funksjonshemming (spørsmål #33) i Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - Hvor invalidiserende er dyskinesiene? Har en mulig poengsum på 0 - 4 poeng (4 = maksimum). En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - smertefulle dyskinesier: hvor smertefulle er dyskinesiene?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Element = Smertefull dyskinesi (spørsmål #34) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - Hvor smertefulle er dyskinesiene? Har en mulig poengsum på 0 - 4 poeng (4 = maksimum). En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden – tilstedeværelse av tidlig morgendystoni
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Element = Tilstedeværelse av tidlig morgendystoni (spørsmål #35) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 (ja). En poengsum på 1 indikerer dystoni tidlig om morgenen.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - er "off" perioder forutsigbare?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Element = Er "av" perioder forutsigbare (spørsmål #36) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 (ja). En poengsum på 1 indikerer at "off" perioder er forutsigbare.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - er "off" perioder uforutsigbare?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Element = Er "av"-perioder uforutsigbare (spørsmål #37) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 (ja). En poengsum på 1 indikerer at "off" perioder er uforutsigbare.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden – kommer "av" perioder plutselig?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Element = Kommer "av"-perioder plutselig, innen noen få sekunder (spørsmål #38) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 (ja). En poengsum på 1 indikerer at "av"-perioder kommer plutselig, innen noen få sekunder.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - Hvor stor andel av den våkne dagen er emnet "av", i gjennomsnitt?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Element = Hvor stor andel av den våkne dagen er emnet "av", i gjennomsnitt (spørsmål #39) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 - 4 poeng (4 = maksimum). En høyere poengsum indikerer at motivet er "av" en større del av den våkne dagen.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden – Har pasienten anoreksi, kvalme eller oppkast?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Punkt = Har pasienten anoreksi, kvalme eller oppkast (spørsmål #40) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 ( ja). En poengsum på 1 indikerer at personen har anoreksi, kvalme eller oppkast.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden – Har pasienten noen søvnforstyrrelser som søvnløshet eller hypersomnolens?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Punkt = Har pasienten noen søvnforstyrrelser som søvnløshet eller hypersomnolens (spørsmål #41) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 (ja). En poengsum på 1 indikerer at personen har søvnforstyrrelser som søvnløshet eller hypersomnolens.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden - Har pasienten symptomatisk ortostase?
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Punkt = Har pasienten symptomatisk ortostase (spørsmål #42) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden har en mulig poengsum på 0 (nei) eller 1 (ja). En poengsum på 1 indikerer at personen har symptomatisk ortostase.

Resultatene viser antall forsøkspersoner per dosegruppe og deres endring over tid, enten bedre (reduksjon i poengsum), forverring (økning i poengsum) eller forblir den samme.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Endringen i antall "av"-perioder fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden som registrert av emnet i en daglig dagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].
Tid "Off" er definert som når pasienten ikke har effekt av anti-Parkinson-medisiner.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden [16 ukers behandlingsperiode (4 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode)].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0921

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere