Prova per valutare il controllo dei sintomi della malattia di Parkinson (PD) a quattro dosi di rotigotina in un cerotto transdermico
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 5 bracci, a gruppi paralleli per valutare la risposta alla dose del sistema transdermico di rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago de Chile, Chile
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, India
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Kamataka
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Bangalore, Kamataka, India
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Mangalore, Kamataka, India
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India
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Kerala
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Calicut, Kerala, India
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Thiruvananthapuram, Kerala, India
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
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Pune, Maharashtra, India
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
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Aguascalientes, Messico
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
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Lima
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San Isidro, Lima, Perù
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Santiago de Surco, Lima, Perù
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti
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Peoria, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Loma Linda, California, Stati Uniti
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Oxnard, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
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Souderton, Pennsylvania, Stati Uniti
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti
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South Ogden, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PD superiore a 3 anni
- Dose stabile di L-dopa ma sintomi non adeguatamente controllati e tempo di riposo
- In grado e disposto a completare il diario in giorni specifici
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di rotigotina o Neupro
- Sindrome di Parkinson atipica
- Pallidotomia
- Talamotomia
- Stimolazione cerebrale profonda
- Trapianto di tessuto fetale
- Demenza
- Psicosi
- Allucinazioni
- Epilessia
- Disfunzione renale o epatica
- Disfunzione cardiaca clinicamente rilevante
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Sensibilità cutanea agli adesivi o dermatite da contatto irrisolta
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe
- Incinta o potenzialmente fertile
- Disturbo del controllo degli impulsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Cerotto transdermico placebo applicato quotidianamente
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Sperimentale: Rotigotina 2 mg/24 ore
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Cerotto transdermico da 2 mg/24 ore (un 10 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotto transdermico da 4 mg/24 ore (un 20 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 6 mg/24 ore (uno da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 8 mg/24 ore (due da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Rotigotina 4 mg/24 ore
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Cerotto transdermico da 2 mg/24 ore (un 10 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotto transdermico da 4 mg/24 ore (un 20 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 6 mg/24 ore (uno da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 8 mg/24 ore (due da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Rotigotina 6 mg/24 ore
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Cerotto transdermico da 2 mg/24 ore (un 10 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotto transdermico da 4 mg/24 ore (un 20 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 6 mg/24 ore (uno da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 8 mg/24 ore (due da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Rotigotina 8 mg/24 ore
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Cerotto transdermico da 2 mg/24 ore (un 10 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotto transdermico da 4 mg/24 ore (un 20 cm^2) applicato giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 6 mg/24 ore (uno da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
Cerotti transdermici da 8 mg/24 ore (due da 10 cm^2 e uno da 20 cm^2) applicati giornalmente per il periodo di titolazione e mantenimento - 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del tempo assoluto trascorso "off" dal basale alla fine del periodo di mantenimento come registrato dal soggetto in un diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il tempo "Off" è definito come quando il paziente non ha l'effetto del farmaco anti-Parkinson.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del tempo relativo trascorso "off" dal basale alla fine del periodo di mantenimento come registrato dal soggetto in un diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il tempo "Off" è definito come quando il paziente non ha l'effetto del farmaco anti-Parkinson.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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La variazione del tempo assoluto trascorso "su" dal basale alla fine del periodo di mantenimento come registrato dal soggetto in un diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il tempo "On" è definito come quando il paziente ha l'effetto del farmaco anti-Parkinson.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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La variazione del tempo relativo trascorso "su" dal basale alla fine del periodo di mantenimento come registrato dal soggetto in un diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il tempo "On" è definito come quando il paziente ha l'effetto del farmaco anti-Parkinson.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nello stato del soggetto dopo il risveglio dal basale alla fine del periodo di mantenimento come registrato dal soggetto in un diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte II dal basale alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II è una scala per la valutazione della funzione nella malattia di Parkinson.
UPDRS Parte II misura le attività della vita quotidiana.
Consiste di 13 domande, ciascuna che va da 0 a 4. Il punteggio totale dell'UPDRS Parte II va da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III dal basale alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III è una scala per la valutazione della funzione nella malattia di Parkinson.
UPDRS Parte III misura la funzione motoria.
Consiste di 14 item con 27 domande, ciascuno compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale per l'UPDRS Parte III varia da 0 a 108.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte IV Dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Quale percentuale del giorno in cui si è svegli sono presenti le discinesie?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Durata (domanda n. 32) nella Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - In quale percentuale del giorno in cui si è svegli sono presenti discinesie? Ha un punteggio possibile di 0 - 4 punti (4 = massimo). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Disabilità: quanto sono invalidanti le discinesie?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Disabilità (domanda n. 33) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Quanto sono invalidanti le discinesie? Ha un punteggio possibile di 0 - 4 punti (4 = massimo). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Discinesie dolorose: quanto sono dolorose le discinesie?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Discinesia dolorosa (domanda n. 34) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Quanto sono dolorose le discinesie? Ha un punteggio possibile di 0 - 4 punti (4 = massimo). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Presenza di distonia mattutina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Presenza di distonia mattutina (domanda n. 35) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Un punteggio di 1 indica distonia mattutina. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte IV Dal basale alla fine del periodo di mantenimento - I periodi "off" sono prevedibili?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = I periodi "off" sono prevedibili (domanda n. 36) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) La parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Un punteggio di 1 indica che i periodi "off" sono prevedibili. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte IV Dal basale alla fine del periodo di mantenimento - I periodi "off" sono imprevedibili?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = I periodi "off" sono imprevedibili (domanda n. 37) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) La parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Un punteggio di 1 indica che i periodi "off" sono imprevedibili. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte IV Dal basale alla fine del periodo di mantenimento - I periodi "off" si verificano improvvisamente?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = I periodi "off" si verificano improvvisamente, entro pochi secondi (domanda n. 38) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Un punteggio di 1 indica che i periodi "off" si verificano improvvisamente, entro pochi secondi. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Quale percentuale del giorno in cui è sveglio il soggetto è "off", in media?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Quale percentuale del giorno in cui è sveglio il soggetto è "off", in media (domanda n. 39) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 - 4 punti (4 = massimo). Un punteggio più alto indica che il soggetto è "spento" per una parte maggiore della giornata di veglia. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Il paziente ha anoressia, nausea o vomito?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Il paziente soffre di anoressia, nausea o vomito (domanda n. 40) nella Parte IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 ( SÌ). Un punteggio di 1 indica che il soggetto soffre di anoressia, nausea o vomito. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Il paziente ha disturbi del sonno come insonnia o ipersonnolenza?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Il paziente ha disturbi del sonno come insonnia o ipersonnolenza (domanda n. 41) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Un punteggio di 1 indica che il soggetto ha disturbi del sonno come insonnia o ipersonnolenza. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento - Il paziente presenta ortostasi sintomatica?
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Item = Il paziente ha un'ortostasi sintomatica (domanda n. 42) nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte IV dal basale alla fine del periodo di mantenimento ha un possibile punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Un punteggio di 1 indica che il soggetto ha un'ortostasi sintomatica. I risultati mostrano il numero di soggetti per gruppo di dose e la loro variazione nel tempo migliorando (diminuzione del punteggio), peggiorando (aumento del punteggio) o rimanendo invariati. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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La variazione del numero di periodi "off" dal basale alla fine del periodo di mantenimento come registrato dal soggetto in un diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Il tempo "Off" è definito come quando il paziente non ha l'effetto del farmaco anti-Parkinson.
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento [periodo di trattamento di 16 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane)].
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0921
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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