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肋間神経の凍結鎮痛の転帰に関する多施設患者登録 (REDUCE)

2023年2月3日 更新者：AtriCure, Inc.

肋間神経の凍結アブレーションによる心臓胸部手術後の疼痛管理のための CryoICE™ Cryoanalgesia レジストリ

これは、術後の疼痛管理のために肋間神経の凍結切除（凍結鎮痛）を受けている患者の転帰を記録するための、全国的なレトロスペクティブで前向きな多施設観察患者登録です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
        • Elliot Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

REDUCE レジストリの適格性は、AtriCure Cryo Nerve Block (cryoNB) デバイス ファミリーを使用した術後の疼痛管理方法として、患者が喉頭鎮痛を生成するための治療として、凍結神経ブロック処置を実施している施設および医師に開放されています。 被験者は、凍結神経ブロック処置を受ける予定であるか、または受けていなければならず、治療と結果がこのレジストリで考慮されるためには、すべての適格基準を満たしている必要があります。

説明

包含基準:

  • -術後疼痛管理として凍結神経ブロック手術を受ける予定または受けた患者
  • 18歳以上の患者
  • -書面によるインフォームドコンセント（このレジストリに参加するための被験者の自発的な同意の法的に有効な文書化された確認として定義される）または機関および地理的要件ごとの承認を提供する意思のある患者

除外基準:

  • -患者は、レジストリの結果を妨げる可能性のある同時研究に登録されています
  • -FDAまたは地方自治体によって要求される除外基準を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛管理としての凍結鎮痛をもたらす凍結神経ブロックの有効性
時間枠：12ヶ月
疼痛スコアを収集して、最大 1 年間の追跡期間で凍結鎮痛効果の効果を評価します。
12ヶ月
術後疼痛管理としての凍結鎮痛をもたらす凍結神経ブロックの安全性
時間枠：12ヶ月
凍結神経ブロック手順の安全性を評価するために、手術中および手術後に発生した有害事象を収集します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AtriCure, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Towe, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 主任研究者：Curits Quinn, MD、Elliot Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (予期された)

2027年1月1日

研究の完了 (予期された)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDUCE2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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