卵巣がん治療における組換えインターロイキン-21の有効性研究
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
標準的な第一選択療法の完了後、または完了後1年以内に再発した持続性または進行性の疾患を有する卵巣がん患者を対象としたペグ化リポソームドキソルビシンおよびrIL-21の非盲検第2相試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、一次治療後に再発した、またはその後に疾患が持続したがん患者におけるrIL-21とCaelyxの有効性を調査することです。
患者は6か月間治療を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille、フランス、13273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 進行性上皮性卵巣がん（ステージ IIB ～ IV）
- 第一選択治療後の持続性または進行性疾患、または第一選択治療完了後1年以内に再発した
- 測定可能または評価可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループのステータスが 2 以下
除外基準:
- 他の活動性悪性腫瘍の病歴
- CNS転移の兆候
- 複数の以前の化学療法レジメン
- 治療開始前4週間以内の放射線治療（骨）および8週間以内の放射線治療（内臓）
- 第一選択の化学療法は治療開始の少なくとも1か月前に完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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静脈内投与28日の治療サイクルで。
他の名前：
静脈内投与28日の治療サイクルで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の有効性は全奏効率（RR）によって評価されます。 RR は、画像技術、CA-125 血液サンプル、骨盤検査を使用して測定および記録されました。
時間枠：最大値以降6 治療サイクル
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最大値以降6 治療サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：最初は
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最初は
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IL-21抗体形成
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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無増悪生存期間
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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患者が報告した転帰
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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バイオマーカー評価 CA-125
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月4日
一次修了 (実際)
2009年1月7日
研究の完了 (実際)
2009年1月7日
試験登録日
最初に提出
2007年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN028-1802
- 2007-001506-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。