Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van recombinant interleukine-21 bij de behandeling van eierstokkanker

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label fase 2-onderzoek met gepegyleerd liposomaal doxorubicine en rIL-21 bij patiënten met eierstokkanker met aanhoudende of voortschrijdende ziekte na of terugval binnen één jaar na voltooiing van standaard eerstelijnstherapie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van rIL-21 en Caelyx bij kankerpatiënten die een recidief hebben gehad na, of aanhoudende ziekte hebben na, eerstelijnstherapie. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde epitheliale eierstokkanker (stadium IIB-IV)
  • Aanhoudende of progressieve ziekte na of terugval binnen een jaar na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling
  • Meetbare of beoordeelbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status kleiner dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit
  • Tekenen van CZS-metastasen
  • Meer dan één voorafgaand chemotherapieregime
  • Radiotherapie (bot) minder dan 4 weken voor aanvang van de behandeling en radiotherapie (visceraal) minder dan 8 weken
  • Eerstelijns chemotherapie voltooid ten minste 1 maand voor aanvang van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: recombinant interleukine-21
I.v. toegediend in behandelingscycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • rIL-21
  • NN028
Geneesmiddel: caelyx (gepegyleerde liposomale doxorubicine)
I.v. toegediend in behandelingscycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (RR). RR gemeten en geregistreerd met behulp van beeldvormingstechnieken, CA-125-bloedmonsters en bekkenonderzoek.
Tijdsspanne: na max. 6 behandelingscycli
na max. 6 behandelingscycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Aanvankelijk
Aanvankelijk
Vorming van IL-21-antilichamen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Biomarkerbeoordelingen CA-125
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren