Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности рекомбинантного интерлейкина-21 при лечении рака яичников

28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое исследование фазы 2 пегилированного липосомального доксорубицина и rIL-21 у больных раком яичников с персистирующим или прогрессирующим заболеванием после или рецидивом в течение одного года после завершения стандартной терапии первой линии

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение эффективности rIL-21 и Caelyx у онкологических больных с рецидивом или персистирующим заболеванием после терапии первой линии. Пациентов будут лечить в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный эпителиальный рак яичников (стадия IIB-IV)
  • Персистирующее или прогрессирующее заболевание после или рецидив в течение одного года после завершения терапии первой линии
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен 2

Критерий исключения:

  • Любое другое активное злокачественное новообразование в анамнезе
  • Признаки метастазирования в ЦНС
  • Более одного предшествующего режима химиотерапии
  • Лучевая терапия (костная) менее чем за 4 недели до начала лечения и лучевая терапия (висцеральная) менее чем за 8 недель
  • Химиотерапия первой линии завершена как минимум за 1 месяц до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: рекомбинантный интерлейкин-21
Вводится внутривенно в циклах лечения 28 дней.
Другие имена:
  • РИЛ-21
  • NN028
Лекарство: caelyx (пегилированный липосомальный доксорубицин)
Вводится внутривенно в циклах лечения 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность лечения оценивали по частоте общего ответа (RR). RR измеряли и регистрировали с использованием методов визуализации, образцов крови CA-125 и тазового исследования.
Временное ограничение: после макс. 6 циклов лечения
после макс. 6 циклов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: Изначально
Изначально
Образование антител IL-21
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства
Оценки биомаркеров CA-125
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
На время судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться