Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av rekombinant interleukin-21 vid behandling av äggstockscancer

28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen fas 2-studie av pegylerat liposomalt doxorubicin och rIL-21 i äggstockscancerpatienter med ihållande eller progressiv sjukdom efter eller återfall inom ett år efter avslutad standardbehandling

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av rIL-21 och Caelyx hos cancerpatienter som har fått återfall efter, eller har ihållande sjukdom efter, förstahandsbehandling. Patienterna kommer att behandlas i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad epitelial äggstockscancer (stadium IIB-IV)
  • Ihållande eller progressiv sjukdom efter eller återfall inom ett år efter avslutad förstahandsbehandling
  • Mätbar eller bedömbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups status är mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon annan aktiv malignitet
  • Tecken på CNS-metastaser
  • Mer än en tidigare kemoterapiregim
  • Strålbehandling (ben) mindre än 4 veckor före behandlingsstart och strålbehandling (visceral) mindre än 8 veckor
  • Första linjens kemoterapi avslutades minst 1 månad innan behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: rekombinant interleukin-21
Administreras i.v. i behandlingscykler på 28 dagar.
Andra namn:
  • rIL-21
  • NN028
Läkemedel: caelyx (pegylerat liposomalt doxorubicin)
Administreras i.v. i behandlingscykler på 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingens effekt bedöms utifrån total svarsfrekvens (RR). RR uppmätt och registrerat med bildbehandlingstekniker, CA-125 blodprover och bäckenundersökning.
Tidsram: efter max. 6 behandlingscykler
efter max. 6 behandlingscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Initialt
Initialt
IL-21-antikroppsbildning
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Biomarkörbedömningar CA-125
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera