Estudio de eficacia de la interleucina-21 recombinante en el tratamiento del cáncer de ovario
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto de fase 2 de doxorrubicina liposomal pegilada y rIL-21 en pacientes con cáncer de ovario con enfermedad persistente o progresiva después de la finalización de la terapia estándar de primera línea, o una recaída dentro del año posterior
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de rIL-21 y Caelyx en pacientes con cáncer que han recaído o tienen enfermedad persistente después de la terapia de primera línea.
Los pacientes serán tratados durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, Francia, 13273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario epitelial avanzado (estadio IIB-IV)
- Enfermedad persistente o progresiva después o recaída dentro de un año de haber completado la terapia de primera línea
- Enfermedad medible o evaluable
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este menor o igual a 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna activa.
- Signos de metástasis en el SNC
- Más de un régimen de quimioterapia previo
- Radioterapia (ósea) menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento y radioterapia (visceral) menos de 8 semanas
- Quimioterapia de primera línea completada al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Administrado i.v. en ciclos de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
Administrado i.v. en ciclos de tratamiento de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento evaluada por la tasa de respuesta global (RR). RR medido y registrado mediante técnicas de imagen, muestras de sangre CA-125 y examen pélvico.
Periodo de tiempo: después de máx. 6 ciclos de tratamiento
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después de máx. 6 ciclos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Inicialmente
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Inicialmente
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Formación de anticuerpos IL-21
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Evaluaciones de biomarcadores CA-125
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- NN028-1802
- 2007-001506-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .