Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin interleukiini-21:n tehokkuustutkimus munasarjasyövän hoidossa

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin vaiheen 2 tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista ja rIL-21:stä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on jatkuva tai progressiivinen sairaus normaalin ensimmäisen linjan hoidon jälkeen tai uusiutuminen vuoden sisällä sen jälkeen

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rIL-21:n ja Caelyxin tehokkuutta syöpäpotilailla, joilla on uusiutuminen ensilinjan hoidon jälkeen tai joilla on jatkuva sairaus sen jälkeen. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä (vaihe IIB-IV)
  • Pysyvä tai etenevä sairaus ensimmäisen linjan hoidon jälkeen tai uusiutuminen vuoden sisällä ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän status on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  • Merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Sädehoito (luun) alle 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja sädehoito (viskeraalinen) alle 8 viikkoa
  • Ensimmäisen linjan kemoterapia päättyi vähintään 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: rekombinantti interleukiini-21
Annettiin i.v. 28 päivän hoitojaksoissa.
Muut nimet:
  • rIL-21
  • NN028
Lääke: caelyx (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini)
Annettiin i.v. 28 päivän hoitojaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus arvioituna kokonaisvastesuhteella (RR). RR mitattiin ja kirjattiin käyttämällä kuvantamistekniikoita, CA-125-verinäytteitä ja lantion tutkimusta.
Aikaikkuna: max. 6 hoitojaksoa
max. 6 hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aluksi
Aluksi
IL-21-vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Biomarkkeriarvioinnit CA-125
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa