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Estudo da Eficácia da Interleucina-21 Recombinante no Tratamento do Câncer de Ovário

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto de fase 2 de doxorrubicina lipossômica peguilada e rIL-21 em pacientes com câncer de ovário com doença persistente ou progressiva após, ou recaída dentro de um ano após a conclusão da terapia padrão de primeira linha

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de rIL-21 e Caelyx em pacientes com câncer que tiveram recaídas ou têm doença persistente após a terapia de primeira linha. Os pacientes serão tratados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, França, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial avançado (estágio IIB-IV)
  • Doença persistente ou progressiva após ou recidiva dentro de um ano após a conclusão da terapia de primeira linha
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • História de qualquer outra malignidade ativa
  • Sinais de metástase no SNC
  • Mais de um regime de quimioterapia anterior
  • Radioterapia (óssea) menos de 4 semanas antes do início do tratamento e radioterapia (visceral) menos de 8 semanas
  • Quimioterapia de primeira linha concluída pelo menos 1 mês antes do início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: interleucina-21 recombinante
Administrado i.v. em ciclos de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • rIL-21
  • NN028
Medicamento: caelyx (doxorrubicina lipossomal peguilada)
Administrado i.v. em ciclos de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento avaliada pela taxa de resposta global (RR). A FR medida e registrada usando técnicas de imagem, amostras de sangue CA-125 e exame pélvico.
Prazo: após máx. 6 ciclos de tratamento
após máx. 6 ciclos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Inicialmente
Inicialmente
Formação de anticorpo IL-21
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento
Avaliações de biomarcadores CA-125
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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