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Studio di efficacia dell'interleuchina-21 ricombinante nel trattamento del cancro ovarico

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 2 in aperto di doxorubicina liposomiale pegilata e rIL-21 in pazienti con carcinoma ovarico con malattia persistente o progressiva dopo o recidiva entro un anno dal completamento della terapia standard di prima linea

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di rIL-21 e Caelyx nei pazienti oncologici che hanno avuto una recidiva o hanno una malattia persistente dopo la terapia di prima linea. I pazienti saranno trattati per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio IIB-IV)
  • Malattia persistente o progressiva dopo o recidiva entro un anno dal completamento della terapia di prima linea
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi altra neoplasia attiva
  • Segni di metastasi del SNC
  • Più di un precedente regime chemioterapico
  • Radioterapia (ossea) meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e radioterapia (viscerale) meno di 8 settimane
  • Chemioterapia di prima linea completata almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: interleuchina-21 ricombinante
Somministrato i.v. in cicli di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • rIL-21
  • NN028
Droga: celice (doxorubicina liposomiale pegilata)
Somministrato i.v. in cicli di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dal tasso di risposta globale (RR). RR misurato e registrato utilizzando tecniche di imaging, campioni di sangue CA-125 ed esame pelvico.
Lasso di tempo: dopo max. 6 cicli di trattamento
dopo max. 6 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Inizialmente
Inizialmente
Formazione di anticorpi IL-21
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Valutazioni dei biomarcatori CA-125
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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