Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti rekombinantního interleukinu-21 v léčbě rakoviny vaječníků

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie fáze 2 pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a rIL-21 u pacientek s rakovinou vaječníků s přetrvávajícím nebo progresivním onemocněním po dokončení standardní terapie první linie nebo s relapsem do jednoho roku po dokončení standardní terapie první linie

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost rIL-21 a Caelyxu u pacientů s rakovinou, u kterých došlo k relapsu nebo přetrvávajícímu onemocnění po terapii první linie. Pacienti budou léčeni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá epiteliální rakovina vaječníků (stadium IIB-IV)
  • Přetrvávající nebo progresivní onemocnění po nebo relaps do jednoho roku po dokončení první linie terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli jiné aktivní malignity
  • Známky metastáz do CNS
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie
  • Radioterapie (kostní) méně než 4 týdny před zahájením léčby a radioterapie (viscerální) méně než 8 týdnů
  • Chemoterapie první linie ukončená nejméně 1 měsíc před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: rekombinantní interleukin-21
Podáno i.v. v léčebných cyklech 28 dnů.
Ostatní jména:
  • rIL-21
  • NN028
Lék: caelyx (pegylovaný lipozomální doxorubicin)
Podáno i.v. v léčebných cyklech 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby hodnocená celkovou mírou odpovědi (RR). RR měřené a zaznamenané pomocí zobrazovacích technik, vzorků krve CA-125 a vyšetření pánve.
Časové okno: po max. 6 léčebných cyklů
po max. 6 léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Zpočátku
Zpočátku
Tvorba IL-21 protilátky
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Hodnocení biomarkerů CA-125
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interleukin-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit