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Wirksamkeitsstudie von rekombinantem Interleukin-21 bei der Behandlung von Eierstockkrebs

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Phase-2-Studie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin und rIL-21 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit anhaltender oder fortschreitender Erkrankung nach oder Rückfall innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Standard-Erstlinientherapie

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von rIL-21 und Caelyx bei Krebspatienten zu untersuchen, die nach einer Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten haben oder nach einer Erstlinientherapie an einer anhaltenden Erkrankung leiden. Die Patienten werden 6 Monate lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs (Stadium IIB-IV)
  • Anhaltende oder fortschreitende Erkrankung nach oder Rückfall innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Erstlinientherapie
  • Messbare oder bewertbare Krankheit
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung
  • Anzeichen einer ZNS-Metastasierung
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie
  • Strahlentherapie (Knochen) weniger als 4 Wochen vor Behandlungsbeginn und Strahlentherapie (viszeral) weniger als 8 Wochen
  • Die Erstlinien-Chemotherapie wurde mindestens 1 Monat vor Behandlungsbeginn abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-21
I.v. verabreicht in Behandlungszyklen von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • rIL-21
  • NN028
Arzneimittel: Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin)
I.v. verabreicht in Behandlungszyklen von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (RR). RR wurde mithilfe bildgebender Verfahren, CA-125-Blutproben und einer Beckenuntersuchung gemessen und aufgezeichnet.
Zeitfenster: nach max. 6 Behandlungszyklen
nach max. 6 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Anfänglich
Anfänglich
Bildung von IL-21-Antikörpern
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Biomarker-Bewertungen CA-125
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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