重组白细胞介素21治疗卵巢癌的疗效研究
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
聚乙二醇化脂质体多柔比星和 rIL-21 在完成标准一线治疗后疾病持续或进展或一年内复发的卵巢癌患者的开放标签 2 期试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究 rIL-21 和 Caelyx 在一线治疗后复发或疾病持续存在的癌症患者中的疗效。
患者将接受 6 个月的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg、德国、35043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesbaden、德国、65199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille、法国、13273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Herblain Cedex、法国、44805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villejuif、法国、94805
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 晚期上皮性卵巢癌（IIB-IV 期）
- 一线治疗完成后一年内疾病持续或进展或复发
- 可测量或可评估的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态小于或等于 2
排除标准：
- 任何其他活动性恶性肿瘤的病史
- 中枢神经系统转移的迹象
- 超过一种既往化疗方案
- 治疗开始前不到 4 周的放疗（骨骼）和少于 8 周的放疗（内脏）
- 一线化疗在治疗开始前至少 1 个月完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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静脉注射治疗周期为 28 天。
其他名称：
静脉注射治疗周期为 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过总体反应率 (RR) 评估的治疗效果。 RR 使用成像技术、CA-125 血样和骨盆检查进行测量和记录。
大体时间：最大后6个治疗周期
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最大后6个治疗周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：最初
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最初
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IL-21抗体形成
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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无进展生存期
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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患者报告的结果
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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生物标志物评估 CA-125
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月4日
初级完成 (实际的)
2009年1月7日
研究完成 (实际的)
2009年1月7日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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