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Étude d'efficacité de l'interleukine-21 recombinante dans le traitement du cancer de l'ovaire

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert de phase 2 sur la doxorubicine liposomale pégylée et la rIL-21 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une maladie persistante ou progressive après ou en rechute dans l'année suivant la fin d'un traitement standard de première ligne

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité de la rIL-21 et de Caelyx chez des patients cancéreux qui ont rechuté ou qui ont une maladie persistante après un traitement de première intention. Les patients seront traités pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, France, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire épithélial avancé (stade IIB-IV)
  • Maladie persistante ou évolutive après ou rechute dans l'année suivant la fin du traitement de première ligne
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Statut Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute autre tumeur maligne active
  • Signes de métastases du SNC
  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • Radiothérapie (osseuse) moins de 4 semaines avant le début du traitement et radiothérapie (viscérale) moins de 8 semaines
  • Chimiothérapie de première ligne terminée au moins 1 mois avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: interleukine-21 recombinante
Administré i.v. en cycles de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • rIL-21
  • NN028
Médicament: caelyx (doxorubicine liposomale pégylée)
Administré i.v. en cycles de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement évaluée par le taux de réponse global (RR). RR mesuré et enregistré à l'aide de techniques d'imagerie, d'échantillons de sang CA-125 et d'un examen pelvien.
Délai: après max. 6 cycles de traitement
après max. 6 cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Initialement
Initialement
Formation d'anticorps IL-21
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Survie sans progression
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Résultats rapportés par les patients
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Évaluations de biomarqueurs CA-125
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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