Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności rekombinowanej interleukiny-21 w leczeniu raka jajnika

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie fazy 2 pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i rIL-21 u pacjentek z rakiem jajnika z przetrwałą lub postępującą chorobą po lub nawrotem choroby w ciągu jednego roku od zakończenia standardowej terapii pierwszego rzutu

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rIL-21 i preparatu Caelyx u pacjentów z rakiem, u których doszło do nawrotu lub przetrwałej choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika (stadium IIB-IV)
  • Trwała lub postępująca choroba po lub nawrót w ciągu jednego roku od zakończenia terapii pierwszego rzutu
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Objawy przerzutów do OUN
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Radioterapia (kości) mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i radioterapia (trzewna) mniej niż 8 tygodni
  • Chemioterapia pierwszego rzutu zakończona co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: rekombinowana interleukina-21
Podawane dożylnie w cyklach leczenia trwających 28 dni.
Inne nazwy:
  • rIL-21
  • NN028
Lek: caelyx (pegylowana liposomalna doksorubicyna)
Podawane dożylnie w cyklach leczenia trwających 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (RR). RR mierzono i rejestrowano za pomocą technik obrazowania, próbek krwi CA-125 i badania miednicy.
Ramy czasowe: po maks. 6 cykli leczenia
po maks. 6 cykli leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Początkowo
Początkowo
Tworzenie przeciwciał IL-21
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Ocena biomarkerów CA-125
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj