- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00523380
Badanie skuteczności rekombinowanej interleukiny-21 w leczeniu raka jajnika
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarte badanie fazy 2 pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i rIL-21 u pacjentek z rakiem jajnika z przetrwałą lub postępującą chorobą po lub nawrotem choroby w ciągu jednego roku od zakończenia standardowej terapii pierwszego rzutu
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rIL-21 i preparatu Caelyx u pacjentów z rakiem, u których doszło do nawrotu lub przetrwałej choroby po leczeniu pierwszego rzutu.
Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika (stadium IIB-IV)
- Trwała lub postępująca choroba po lub nawrót w ciągu jednego roku od zakończenia terapii pierwszego rzutu
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Status Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego
- Objawy przerzutów do OUN
- Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
- Radioterapia (kości) mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i radioterapia (trzewna) mniej niż 8 tygodni
- Chemioterapia pierwszego rzutu zakończona co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Podawane dożylnie w cyklach leczenia trwających 28 dni.
Inne nazwy:
Podawane dożylnie w cyklach leczenia trwających 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (RR). RR mierzono i rejestrowano za pomocą technik obrazowania, próbek krwi CA-125 i badania miednicy.
Ramy czasowe: po maks. 6 cykli leczenia
|
po maks. 6 cykli leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Początkowo
|
Początkowo
|
Tworzenie przeciwciał IL-21
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Ocena biomarkerów CA-125
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN028-1802
- 2007-001506-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rekombinowana interleukina-21
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ryazan State Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenieFederacja Rosyjska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueNieznany
-
Craig SeamanZakończony
-
Instituto Jalisciense de CancerologiaUniversity of Guadalajara; Instituto Mexicano del Seguro SocialNieznanyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneMeksyk
-
NobelpharmaZakończonyChoroba cytomegaliiStany Zjednoczone, Japonia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyNowotwór | Czerniak złośliwyNiemcy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŁagodne napadowe zawroty głowyIndyk
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła