Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af rekombinant interleukin-21 til behandling af ovariecancer

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent fase 2-forsøg med pegyleret liposomalt doxorubicin og rIL-21 i ovariecancerpatienter med vedvarende eller progressiv sygdom efter eller tilbagefald inden for et år efter afslutning af standard førstelinjebehandling

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​rIL-21 og Caelyx hos cancerpatienter, som har fået tilbagefald efter eller har vedvarende sygdom efter førstelinjebehandling. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret epitelial ovariecancer (stadium IIB-IV)
  • Vedvarende eller progressiv sygdom efter eller tilbagefald inden for et år efter afslutning af førstelinjebehandling
  • Målbar eller vurderebar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group status mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver anden aktiv malignitet
  • Tegn på CNS-metastase
  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling
  • Strålebehandling (knogle) mindre end 4 uger før behandlingsstart og strålebehandling (visceral) mindre end 8 uger
  • Førstelinje kemoterapi afsluttet mindst 1 måned før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: rekombinant interleukin-21
Administreret i.v. i behandlingscyklusser på 28 dage.
Andre navne:
  • rIL-21
  • NN028
Medicin: caelyx (pegyleret liposomalt doxorubicin)
Administreret i.v. i behandlingscyklusser på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet vurderet ved samlet responsrate (RR). RR målt og registreret ved hjælp af billeddannelsesteknikker, CA-125 blodprøver og bækkenundersøgelse.
Tidsramme: efter max. 6 behandlingscyklusser
efter max. 6 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: I første omgang
I første omgang
IL-21 antistofdannelse
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Biomarkørvurderinger CA-125
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interleukin-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner