Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av rekombinant interleukin-21 i behandling av eggstokkreft

28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen fase 2-forsøk med pegylert liposomal doksorubicin og rIL-21 hos pasienter med ovariekreft med vedvarende eller progressiv sykdom etter eller tilbakefall innen ett år etter fullføring av standard førstelinjebehandling

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke effekten av rIL-21 og Caelyx hos kreftpasienter som har fått tilbakefall etter, eller har vedvarende sykdom etter førstelinjebehandling. Pasientene vil bli behandlet i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert epitelial eggstokkreft (stadium IIB-IV)
  • Vedvarende eller progressiv sykdom etter eller tilbakefall innen ett år etter fullført førstelinjebehandling
  • Målbar eller vurderbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group status mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen aktiv malignitet
  • Tegn på CNS-metastase
  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Strålebehandling (bein) mindre enn 4 uker før behandlingsstart og strålebehandling (visceral) mindre enn 8 uker
  • Førstelinjekjemoterapi fullført minst 1 måned før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: rekombinant interleukin-21
Administrert i.v. i behandlingssykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • rIL-21
  • NN028
Legemiddel: caelyx (pegylert liposomalt doksorubicin)
Administrert i.v. i behandlingssykluser på 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av behandling vurdert ved total responsrate (RR). RR målt og registrert ved bruk av bildeteknikker, CA-125 blodprøver og bekkenundersøkelse.
Tidsramme: etter maks. 6 behandlingssykluser
etter maks. 6 behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: I utgangspunktet
I utgangspunktet
IL-21 antistoffdannelse
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Biomarkørvurderinger CA-125
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN028-1802
  • 2007-001506-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere