手術で切除可能な膵臓がん患者の治療におけるゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブ

目的:

主要な

• 切除可能な膵臓腺癌患者におけるベバシズマブベースの術前補助療法および補助療法の実現可能性と安全性を判断すること。
• 膵臓切除後に断端陽性切除を行った患者の割合を決定する。

二次

• このレジメンで治療された患者の全生存期間を推定する。
• このレジメンで治療を受けた患者の再発までの時間を評価する。
• ベースラインおよび術前補助療法開始後の循環内皮前駆細胞（CEC）数およびCEC上のVEGF発現の変化を測定し、反応、再発までの時間、および生存との関係を調べる。
• 抗血管新生療法の代替エンドポイントとしてのダイナミック造影スパイラル CT スキャンの有用性を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。

• 術前補助療法: 患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。 1～14日目に1日2回経口カペシタビン。 1日目にベバシズマブ* IVを30～90分かけて投与。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コースまで繰り返されます。

注: *患者はコース 1 および 2 の間のみベバシズマブを受けます。

• 外科的切除：ベバシズマブの最後の投与後 6 ～ 8 週間以内に、患者は膵臓腫瘍の外科的切除を受けます。
• アジュバント療法：手術後 6 ～ 10 週間目に開始し、術前補助療法と同様に、患者はゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの追加投与を最大 6 コース受けます。

患者は、ベースライン時およびバイオマーカー相関研究のための研究中に定期的に血液サンプルの採取を受けます。 サンプルはフローサイトメトリーによって分析され、循環内皮前駆細胞および血管新生の VEGF マーカーのレベルが測定されます。 患者は腹部のダイナミック造影 (DCE) スパイラル CT スキャンも受けます。 DCE-CT 画像検査は、ベースライン時および術前補助療法完了後 (外科的切除の 1 ～ 2 週間前) に実行され、腫瘍の血流、血液量、腫瘍の血管構造の変化を評価します。

研究療法の完了後、患者は少なくとも5年間定期的に追跡調査されます。