Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, kapecytabina i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe dotyczące terapii okołooperacyjnej opartej na bewacyzumabie operacyjnego gruczolakoraka trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie gemcytabiny i kapecytabiny razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania gemcytabiny i kapecytabiny razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wykonalności i bezpieczeństwa terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej opartej na bewacyzumabie u chorych na resekcyjnego gruczolakoraka trzustki.
  • Określenie odsetka pacjentów z resekcją marginesu dodatniego po resekcji trzustki.

Wtórny

  • Aby oszacować całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena czasu do nawrotu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby zmierzyć zmianę liczby krążących komórek prekursorowych śródbłonka (CEC) i ekspresji VEGF na CEC na początku leczenia i po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego oraz zbadać ich związek z odpowiedzią, czasem do nawrotu i przeżyciem.
  • Ocena przydatności dynamicznej spiralnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym jako zastępczych punktów końcowych w terapii antyangiogennej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8.; doustna kapecytabina dwa razy dziennie w dniach 1-14; i bewacyzumabem* IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują bewacyzumab tylko podczas kursów 1 i 2.

  • Resekcja chirurgiczna: W ciągu 6-8 tygodni po podaniu ostatniej dawki bewacyzumabu chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej guza trzustki.
  • Leczenie uzupełniające: Począwszy od 6-10 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują do 6 dodatkowych kursów gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu, tak jak w leczeniu neoadiuwantowym.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu przeprowadzenia badań korelacji biomarkerów. Próbki analizuje się za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia poziomów krążących komórek prekursorowych śródbłonka i markerów angiogenezy VEGF. Pacjenci poddawani są również dynamicznej spiralnej tomografii komputerowej jamy brzusznej z kontrastem (DCE). Badania obrazowe DCE-CT są wykonywane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (1-2 tygodnie przed resekcją chirurgiczną) w celu oceny zmian w przepływie krwi w guzie, objętości krwi i unaczynieniu guza.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba resekcyjna (tj. choroba w stadium I lub II)

      • Brak choroby nieoperacyjnej (tj. miejscowo zaawansowanej).
  • Brak inwazji guza do żołądka lub dwunastnicy
  • Żadnych przerzutów do OUN, mózgu ani ogólnoustrojowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC > 3000/μl
  • ANC > 1500/μl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
  • AspAT lub ALT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dozwolona transfuzja, epoetyna alfa lub darbepoetyna)
  • INR < 1,5 razy GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących pełną dawkę warfaryny)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żadnych żylaków przełyku ani żołądka
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii raka trzustki
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego drobnego zabiegu chirurgicznego (np. aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonalność i bezpieczeństwo
Stan marginesu po resekcji trzustki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Mediana przeżycia
Czas na powtórkę
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami resekcji, w tym mikroskopowymi (R1) lub makroskopowymi (R2) dodatnimi marginesami resekcji
Liczba krążących komórek prekursorowych śródbłonka (CEC) i ich ekspresja VEGFR mierzona metodą cytometrii przepływowej na początku badania i po rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego
Korelacja liczby CEC i ekspresji VEGFR z dodatnim marginesem, przeżyciem i nawrotem
Zmiany objętości krwi, przepływu krwi, średniego czasu pasażu i kolorowe mapy przepływu guza mierzone za pomocą dynamicznego skanu spiralnej TK ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania i po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj