Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

ZIELE:

Primär

• Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten und adjuvanten Therapie auf Bevacizumab-Basis bei Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Pankreas.
• Bestimmung des Anteils der Patienten mit randpositiven Resektionen nach Pankreasresektion.

Sekundär

• Schätzung des Gesamtüberlebens der mit diesem Regime behandelten Patienten.
• Beurteilung der Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
• Um die Veränderung der Anzahl zirkulierender Endothelvorläuferzellen (CEC) und der VEGF-Expression auf CEC zu Studienbeginn und nach Beginn der neoadjuvanten Therapie zu messen und deren Zusammenhang mit Reaktion, Zeit bis zum Wiederauftreten und Überleben zu untersuchen.
• Bewertung des Nutzens eines dynamischen kontrastmittelverstärkten Spiral-CT-Scans als Ersatzendpunkte für die antiangiogene Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

• Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8; orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–14; und Bevacizumab* IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Patienten erhalten Bevacizumab nur während der Kurse 1 und 2.

• Chirurgische Resektion: Innerhalb von 6–8 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis unterziehen sich die Patienten einer chirurgischen Resektion des Pankreastumors.
• Adjuvante Therapie: Beginnend 6–10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten wie bei der neoadjuvanten Therapie bis zu 6 zusätzliche Behandlungszyklen mit Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie eine Blutprobe für Biomarker-Korrelationsstudien entnommen. Die Proben werden mittels Durchflusszytometrie analysiert, um die Menge an zirkulierenden Endothelvorläuferzellen und VEGF-Markern der Angiogenese zu messen. Die Patienten werden außerdem einer dynamischen kontrastmittelverstärkten (DCE) Spiral-CT-Untersuchung des Abdomens unterzogen. DCE-CT-Bildgebungsstudien werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (1–2 Wochen vor der chirurgischen Resektion) durchgeführt, um Veränderungen im Tumorblutfluss, Blutvolumen und Tumorgefäßsystem zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.